Makulaödéma diabéteszben
A Bayer Healthcare és a Regeneron Pharmaceuticals Inc. bejelentette, hogy elindította a VEGF Trap Eye két, fázis III klinikai vizsgálata közül az egyiket, a diabéteszes makulaödéma (Diabetic Macular Edema, DME) terápiájának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatot.
A VEGF Trap Eye egy új hatóanyagot tartalmaz, az afliberceptet.
A korábbi tanulmányok pozitív eredménnyel zárultak; egy fázis II vizsgálat a DME vonatkozásában, és két fázis III klinikai vizsgálat (VIEW 1 és VIEW 2) az időskori makuladegeneráció neurovaszkuláris, más néven „nedves” formájának terápiáját illetően.
A most bejelentett fázis III vizsgálatot a VIVID-DME-t ( VEGF Trap-Eye In Vision Impairment Due to DME) a Bayer cég folytatja le Ausztráliában, valamint a későbbiekben Európában és Japánban. A vizsgálat két karja a VEGF Trap Eye kétféle adagolási protokollja, a harmadik, komparatív kar a lézeres fotokoagulációs kezelés.
A második fázis III vizsgálatot – a VISTA-DME-t (VEGF Trap-Eye: Investigation of Safety, Treatment Effect, and Anatomic Outcomes in DME) – 2011 folyamán tervezi a Regeneron az USA-ban, Kanadában és más államokban elvégezni.
A diabéteszes makulaödéma súlyos formái az 50 évesnél fiatalabb cukorbetegek látásvesztésének leggyakoribb okai. A makulaödéma a diabéteszes retinopátia gyakori szövődménye, amelyben folyadékszivárgás alakul ki a retina ereiből a makulába, ez pedig a makula irreverzíbilis károsodásán keresztül látáscsökkenéshez, súlyosabb esetben látásvesztéshez vezethet. Az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) adatai szerint a DME a nyugati országokban a látásvesztésért felelős okok között a második helyen áll. Mivel a diabétesz gyakorisága ezekben az országokban folyamatosan növekszik, a DME gyakoriságának növekedésével kell számolni a jövőben. Európában jelenleg a lakosság 8 százaléka érintett. Németországban átlagosan 40 ezer diabéteszben szenvedő beteg veszíti el a látását évente, míg a DME súlyosabb formáiban szenvedő amerikaiak száma körülbelül 370 ezerre tehető.
A VEGF Trap Eye hatásmechanizmusának lényege a VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), egy, a szervezetben természetes körülmények között előforduló, az angiogenezisben szerepet játszó növekedési faktor gátlása. Specificitása és nagy hatékonysága annak köszönhető, hogy erősebben kötődik a VEGF-hez, mint annak természetes receptorai.
A Regeneron egy súlyos betegségekben használatos gyógyszerek kutatásával, fejlesztésével és forgalmazásával foglalkozó gyógyszervállalat. Elsőként forgalmazott terméke az ARCALYST® (rinalocept) szubkután injekció volt. Több készítményével kapcsolatban jelenleg is folynak fázis III klinikai vizsgálatok például a stroke, bizonyos szembetegségek és karcinómák gyógyítását célzó vizsgálati készítményekkel. Ezenkívül több monoklonális antitest alapú új készítménye van korai fejlesztési stádiumban.
A Bayer HealthCare a Bayer Group tagja, a világ egyik vezető nagyvállalkozása az emberi- és az állategészségügy területén.
