Kimutatja az agyi fertőzés kockázatát
Január 20-án az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte az első olyan teszt forgalmazását, amellyel kimutatható egy ritka agyi fertőzés, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata olyan betegekben, akik Crohn-betegség (CD) vagy szklerózis multiplex (SM) miatt natalizumabot kapnak.
Az ún. Réteges JVC Antitest ELISA teszt, a többi klinikai adattal együtt hozzásegíti az orvosokat, hogy meghatározzák, milyen valószínűséggel várható, hogy PML alakuljon ki az SM és CD betegekben.
A John Cunningham vírus (JVC) egy közönséges vírus, amellyel a legtöbb ember találkozik élete során, és általában ártalmatlan. Az olyan személyeknél azonban, akiknek meggyengült az immunrendszere, mint például az immunmodulátor szereket – ilyen a natalizumab is – kapó betegeknél, nagyobb a valószínűsége annak, hogy a JVC PML-t okoz bennük.
A PML rendszerint súlyos károsodással vagy halállal járó betegség, amelyet jelenleg nem lehet kezelni, gyógyítani vagy megelőzni. Azt sem lehet biztonsággal megállapítani, hogy kiben fog kifejlődni. A most engedélyezett teszt az alább felsorolt egyéb tényezőkkel együtt lehetővé teszi, hogy az orvosok és a betegek megfontolják a natalizumab kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait. A következő rizikótényezők növelik annak valószínűségét, hogy a natalizumabbal kezelt betegekben PML alakul ki:
- anti-JVC antitestek jelenléte, ami a JVC-vel való korábbi találkozást igazolja;
- a tartós (2 évnél hosszabb) natalizumab kezelés;
- kezelés az immunrendszert gyengítő gyógyszerekkel, azaz immunszuppresszánsokkal (pl. mitaxantrone, azathioprine, methothtexate, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil) a natalizumab kezelés előtt.
A PML kialakulásának valószínűsége akkor a legnagyobb (11/1000), ha mindhárom kockázati tényező jelen van.
Az FDA úgy vizsgálta a Réteges JVC Antitest ELISA tesztet, mint egy kis-közepes kockázatú egészségügyi eszközt, amely újszerű, és eltér a már forgalomban levő eszközöktől. Emellett az FDA bejelentette, hogy megváltoztatja a natalizumab tájékoztatóját is, amelybe ezentúl bele kell foglalni, hogy az anti-JVC ellenanyagok jelenléte egy nemrég felfedezett kockázati tényezője a PML-nek.
