Kiderült: csak a teljes nyilvánosság biztosíthatja a gyógyszercégek őszinteségét
A The BMJ közölte első analízisét, ami azzal foglalkozik, hogy mennyire megbízhatók a klinikai vizsgálatok eredményeit közlő publikációk és klinikai vizsgálati jelentések.
A The BMJ aktuális száma több cikkben is foglalkozik az első RIAT-elemzés eredményeivel. Mint Fiona Godlee főszerkesztő helyettes írja, a RIAT-ot – RIAT: restoring invisible and abandoned trials – azzal a céllal hozták létre, hogy független kutatók felülvizsgálhassák a klinikai vizsgálatok eredményeit: hozzáférjenek azokhoz az adatokhoz, amiket eredetileg a szerzők és a szponzorok elmulasztottak publikálni, illetve helyreigazíthassanak olyan tanulmányokat, amelyekről kiderült, hogy tévesek, azonban az eredeti szerzők és szponzoraik elmulasztották a helyreigazítást.
Fiona Godlee, mint a RIAT egyik kezdeményezője leírja, számos klinikai vizsgálat esetében szükség van ilyen felülvizsgálatra, azonban munkatársaival eredetileg speciálisan egy vizsgálat – a Study 329 – alapos ellenőrzését szerették volna elérni. Ez a vizsgálat a paroxetin és az imipramin placebó kontrollált randomizált vizsgálata volt, amiben major depresszióban szenvedő serdülők esetében nézték meg a szelektív szerotonin visszavételt gátló szer hatékonyságát és biztonságosságát. Az eredeti tanulmány szerint, ami 2001-ben jelent meg, a paroxetin jól tolerálható, és hatékony, azonban hamar kiderült, hogy a szer növeli az öngyilkossági hajlamot (ennek ellenére serdülők millió szedték off-label), továbbá hatékonysága nem jobb a placebónál, és az is kiderült, hogy a gyártó – GSK – szándékosan elhallgatta az erre utaló adatokat.
A tudomány nem javítja ki saját hibáit
A helyreigazítás iránti küzdelem során további lesújtó tényekre derült fény: az eredeti tanulmány összesen 22 szerzője közül senki sem vett részt a tanulmány írásában, azt a gyógyszergyár által bérelt egyetlen szellemíró írta. A The BMJ egy következő cikke (Peter Doshi: No correction, no retraction, no apology, no comment: paroxetine trial reanalysis raises questions about institutional responsibility) bemutatja, hogyan próbálták elérni, hogy a 22 szerző valamelyike vagy a tanulmányt publikáló szaklap - Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (JAACAP) – szerkesztői visszavonják a tanulmányt. Mivel erre senki nem volt hajlandó, a RIOT és a The BMJ megkereste az újság kiadóját, azt a szakmai társaságot, amelynek a 22 szerző közül több is tagja (American Academy of Child and Adolescent Psychiatry), azonban, arra hivatkozva, hogy nem akarnak olajat önteni a tűzre, ők sem reagáltak semmit, ahogy az az egyetem sem, ahol a tanulmány vezető szerzője dolgozik.
Mindezek után a RIAT elemezte az eredeti klinikai vizsgálat összes adatát, amihez hosszú harcok révén sikerült hozzájutniuk, és kiderült, hogy sem a paroxetin, sem a nagy dózisú imipramin nem hatékony a serdülők major depressziójának kezelésében, és mindkét szer esetében nő az öngyilkosság veszélye. Az öngyilkossági veszély a paroxetin esetében nemcsak annál nagyobb, mint amit az eredeti tanulmány tartalmazott, de annál is, amit a napvilágra kerülő öngyilkossági esetek miatt később publikált klinikai vizsgálati jelentés közölt. A reanalízis és eredményei szabadon elolvashatók a The BMJ honlapján: Joanna Le Noury és munkatársai: Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence.
Mint a szerzők kifejtik: a klinikai praxis és a kutatás számára egyaránt alapvető fontosságú, hogy a klinikai vizsgálatok elsődleges adatai is nyilvánosak legyenek, mivel azok a tanulmányok, amelyek csak a konklúziókat közlik a hatékonysággal és a biztonságossággal kapcsolatban, továbbá az adatokat csak részlegesen közlő klinikai vizsgálati jelentések egyáltalán nem megbízhatóak. Mint a Study 329 reanalízise bizonyítja, a bizonyítékokon alapuló orvoslás csak a teljes nyilvánosság talaján működhet.
A The BMJ szerkesztőségi közleménye - Liberated trial data have enduring potential to benefit patients, prevent harm, and correct misleading research – arra is felhívja a figyelmet, hogy kialakulóban van annak módszertana is, hogy hogyan lehet az adatokat biztonságosan megosztani és nyilvánosságra hozni (a legalapvetőbb a betegek személyiségi jogainak védelme), és bemutatja, hogy a létező pozitív kezdeményezések – pl. Diabetes Control and Complications Trial– milyen óriási tudományos és klinikai haszonnal jártak.
A The BMJ írásait kommentáló New Scientist szerkesztőségi közleménye - Publish, or be damned – mindezekhez hozzáteszi: csak a klinikai vizsgálatok eredményeinek teljes nyilvánossága bírhatja rá a gyógyszercégeket az őszinteségre.
