Egészségipar
Ismét a hibás emlőimplantátumokról
2010. április 02. 11:02
Mint korábban hírt adtunk róla, az AFSSAPS (Francia Egészségügyi Termékfelügyelet) döntése nyomán felfüggesztették a Poly Implants Prothéses emlőimplantátum gyártó cég szilikon töltésű implantátumainak forgalmazását. Egyidejűleg a piacon kint lévő implantátumok visszahívását rendelték el.
A döntés oka, hogy az itt gyártott implantátumok kiszakadási aránya a konkurens termékek ilyen mutatójánál magasabb. A kiszakadás a 2006-tól beültetésre került implantátumok 2%-át érinti. Ennek okaként az AFSSAPS gyártási technológiai hibát feltételez.
Az AFSSAPS (Francia Egészségügyi Termékfelügyelet) nem a implantátumok eltávolítását vagy cseréjét, hanem az ilyen jellegű műtéteknél általánosan javasolt évenkénti kontroll és ultrahangos vizsgálatot ajánlja, lehetőleg hat hónapon belül elkezdve.
A gyár magyarországi disztribútora, a Vidal Medical Kft. a következő közleményt adta ki:
A bulvársajtóban és médiában megjelent szenzációhajhász, adott tájékoztatást elferdítő megjelenések csak pánikkeltésre alkalmasak és kifejezetten károsak a közvélemény manipulációjában.
Emiatt ismételten közöljük a rendelkezésünkre álló információkat, amit a gyártótól telefonon kaptunk, írásos anyag még nem áll rendelkezésünkre.
Az első értesítést március 30.-án délután kaptuk, miszerint hatósági ellenőrzés során megállapítást nyert, hogy az alkalmazott szilikon összetétele nem egyezik meg az előzőleg a műszaki leírásban megadott összetétellel. Az eltérés mértékéről pontos adatot még a vizsgálatot végző hatóság sem adott tájékoztatást, a vizsgálat jelenleg is folyik.
A hatóság azonnali hatállyal leállíttatta a gyártást, exportot és forgalmazást, Magyarországon is ennek megfelelően járunk el.
Még a vizsgálatot végző francia egészségügyi hatóság sem rendeli el az implantátumok kivételét vagy eltávolítását, a pácienseknek javasolja, hogy keressék fel orvosaikat és ultrahangos emlővizsgálattal kontrollálják az implantátumok állapotát. Ez a vizsgálat egyébként minden implantált betegnél évenként javasolt. Nem állapították meg, hogy a vizsgált esetekben felmerült helyi reakció bármiben eltérne a más, hasonló esetekben tapasztaltaktól.
A veszélyeztetett implantátumok sorozatszámáról még várjuk az információt. A gyártó szintén várja még az egészségügyi hatóság utasításait a követendő további lépésekről.
Cégünk folyamatosan tartja a kapcsolatot és a rendelkezésre álló adatokat naprakészen közli.
A cégünkkel kapcsolatban álló orvosokat azonnal értesítettük, és a PIP implantátummal operált pácienseket is kérjük, hogy konzultáljanak kezelőorvosukkal.
Vidal Medical Kft.
OTS
