hirdetés
hirdetés
2021. június. 18., péntek - Arnold, Levente.
hirdetés

Indul az E-Regiszter

Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) és a European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) közzétette közleményeit tartalmazó elektronikus regiszterét. Az adatbázishoz ezentúl bárki hozzáférhet, aki akadémiai vagy más kutatóhelyen folytat farmakoepidemiológiai vagy farmakovigilanciai vizsgálatot.

Az adatbázisban megtalálható információk elősegíthetik, hogy a kutatók gyorsabban és többet tudjanak meg az egyes gyógyszerek hatásosságáról, biztonságáról és felhasználásáról. A hatóság reményei szerint az új szolgáltatással hozzájárulnak majd ahhoz, hogy a szakirodalom torzításai csökkenjenek, mivel az E-Regiszter ugyanúgy tartalmazza a negatív eredményeket hozó vizsgálatokat is, mint a pozitív kimenetelűeket. Emellett serkentheti a tudományos közösségen belül az információcserét és az együttműködést is – így elkerülhető lesz a kutatások fölösleges duplikációja.

Indul az E-regiszter A közlemények szerzői önkéntesen jegyeztetik be művüket az elektronikus regiszterbe, kivéve, ha igényt tartanak arra, hogy vizsgálatuk „ENCePP-kutatásnak” minősüljön. A gyógyszerkutató központ hivatalos kutatásának ugyanis csak akkor tekinthető egy tanulmány, ha a vizsgálatok részben vagy egészben az EU-ban folynak, és a hatóság által előírt haszon/kockázat elemzés szabályait az általuk meghatározott irányelveknek megfelelően végzik. A kutatások szerzőinek fontos tudni, hogy a vizsgálat megkezdése előtt már be kell jegyeztetni kutatásaik paramétereit az E-Regiszterbe. A hatóság mindenkitől elvárja, hogy rendszeresen frissítse a regiszterben tárolt információkat.

Az E-Regisztert az ENCePP weblapján lehet elérni.

Az E-Regiszter létrehozása az ENCePP tevékenységének legutóbbi mérföldköve. Korábban már közzétették a vizsgálatok végzésére vonatkozó szabályokat, valamint a farmakoepidemiológiai kutatások metodológiai irányelveit. Mindezzel javítani szeretnék az EU-ban már törzskönyvezett gyógyszerek monitorozását és a jó minőségű, multicentrikus, független vizsgálatok végzését.

Dr. Weisz Júlia
a szerző cikkei

(forrás: , MedicalOnline-Pharma-klub)
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés

Könyveink