Hatékony orrspray COVID-19 prevencióban

Előzetes jelentés:

Az ióta-karragén tartalmú COVID-19 prevencióban alkalmazott orrspray hatékonyságának vizsgálata a koronavírussal fertőzött betegeket ápoló kórházi dolgozók körében.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak placebo kontrollált vizsgálat (CARR-COV-02).

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04521322

A vizsgálat gyógyszeripari szponzoráció nélkül valósult meg, kutatókból álló csoport tervezte, indította, majd az adatokat kezelte és elemezte. A kutatói csoport tagjai: Dr. Juan M. Figueroa - Cesar Milstein ICT Tudományos és Technológiai Intézet - Hospital de Clínicas- UBA; Dr. Mónica Lombardo - Noveltri SRL - CEMIC Egyetemi Kórház; Dr. Ariel Dogliotti- Szív- és Érrendszeri Intézet, Rosario; Dr. Luis P. Flynn - Gyermek Szanatórium, Rosario; Dr. Osvaldo Uchitel- Élettani és Molekuláris Biológiai Intézet UBA-CONICET.

A klinikai vizsgálatot 10 argentínai egészségügyi központban folytatták le külön koordinátorok felügyelete mellett: CABA Hospital Británico Kórház (Dr. A. Salvado), CEMIC Egyetemi Kórház (Dr. R. Valentini), Dr. Teodoro Alvarez Általános Akut Kórház (Dr. M. Salzberg), Santa Isabel Clínica y Maternidad Klinika (Dr. P. Romano); Buenos Aires tartományi Hospital Interzonal de Agudos Presidente Perón Kórház (Dr. M. Marcote), Monte Grande Klinika (Dr. E. Sykora), Sanatorio Clínica Modelo de Morón Szanatórium (Dr. M. Kobelinsky); Santa Fé tartományi Sanatorio Parque Szanatórium (Dra. A. Ramos); Chaco tartományi Dr. Avelino Castelán Gyermekkórház (Dr. A. Michelini); 4 de Junio Kórház- UNCAus (Dr. C. Kniz). A kutatást a helyi etikai és kutatási bizottságok megvizsgálták és jóváhagyták; azokban a központokban, ahol nem működik ilyen bizottság a közeli bizottságoktól kértek és kaptak engedélyt.

ELMÉLETI HÁTTÉR

Az ióta-karragén (I-C) a tengeri vörös algából nyert poliszacharid. Kísérletekben igazolt, hogy megakadályozza a sejtek különböző vírusokkal, köztük a humán légúti fertőzéseket okozó rhinovírussal, influenza vírussal, náthát okozó koronavírussal való megfertőződését. Az I-C a hatását úgy fejti ki, hogy hozzátapad a vírusokhoz, melyek így nem képesek a sejtek membránjához kötődni. Klinikai vizsgálatok eredményei szerint az I-C tartalmú orrspray csökkenti a közönséges virális nátha tüneteinek súlyosságát és időtartamát és a vírus mennyiségét az orrgaratban. Sok országban engedélyezettek és elérhetőek a különböző, I-C-t tartalmazó orrspray-k. A Milstein ICT Intézet (Argentína) és a Tennessee Egyetem (USA) közös in vitro kutatása igazolta, hogy az általánosan használt I-C tartalmú, orrspray formájú készítmény megakadályozza a sejtkultúrák COVID-19-et okozó vírussal (SARS-COV-2) való megfertőződését.

MÓDSZER

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak placebo kontrollált vizsgálatban az I-C tartalmú COVID-19 prevencióban alkalmazott orrspray hatékonyságát vizsgálták a koronavírussal fertőzött betegeket ápoló kórházi osztály dolgozóin. A résztvevőknek nem lehetett a COVID-19-re jellemző tünete a bevonáskor. A véletlenszerűen két csoportra osztott résztvevőknek 21 napon át napi 4-szer kellett alkalmazniuk az I-C tartalmú orrspray-t, vagy a placebót, és továbbra is betartották az ajánlott óvintézkedéseket. A tünetek megjelenését naponta követték telefonon keresztül. Ha megjelentek COVID-19 gyanús tünetek, a központ koordinátora PCR vizsgálatot rendelt el (orrgaratból vett minta alapján) SARS-COV-2 kimutatásának céljából. A vizsgálat végpontja a COVID-19 betegség megjelenése (klinikai tünetek + PCR kimutatás) a vizsgált időszakban.

EREDMÉNYEK

A vizsgálatban résztvevő 394 személyt véletlenszerűen osztották az I-C orrspray-t használók (N=199) és a placebót használók (N=195) csoportjába. A csoportok életkori és nemi eloszlása hasonló volt. A COVID-19-ben megbetegedett résztvevők százalékos aránya alacsonyabb volt az I-C orrspray-t használók csoportjában, mint a placebo csoportban (1,0% és 5,1%, a betegség relatív kockázatának csökkenése 80,4%; 95% CI = 25% és 95% között). A két csoport közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (khi-négyzet próba p = 0,01). Kisebb mellékhatásokat (a leggyakrabban a garati váladékcsorgást) mindkét csoportban közel hasonló mértékben jeleztek (2,0%).

KÖVETKEZTETÉS

Az ióta-karragént tartalmazó orrspray szignifikánsan hatékonynak bizonyult a COVID-19 megelőzésében olyan kórházi dolgozók körében, akik koronavírusban szenvedőket ápolnak.

Jelen előzetes jelentést a vizsgálatvezetők készítették.

A kibővített jelentés nemzetközileg elismert, lektorált orvosi szaklapban való megjelentetése előkészítés alatt áll.