hirdetés
hirdetés
2021. június. 20., vasárnap - Rafael.
hirdetés

Hatástalansága miatt bevonják

Az Eli Lilly cég értesítette az Európai Gyógyszerhatóságot (EMA), hogy világszerte megszünteti a Xigris forgalmazását, miután a PROWESS-SHOCK vizsgálatban a gyógyszer nem csökkentette a 28 napos halálozást. A gyógyszergyártó minden, a szerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatot is megszüntet.

A Xigrist, amelynek hatóanyaga az aktivált drotrecogin alfa, 2002-től fogva forgalmazzák az EU-ban – ekkor engedélyezte az EMA, hogy a kivételes körülmények miatt ezzel kezeljék azokat a súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket, akiknek több (legalább két) szervük felmondta a szolgálatot. Ez a fajta engedély, amely a kivételes körülményekre hivatkozik, azt jelenti, hogy az engedélyezés időpontjában a kérelmező gyógyszergyár még nem tudta olyan meggyőzően bizonyítani a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát, ahogyan azt általában megkövetelik, és ezért az EMA megfelelő bizottságának (CHMP) évente fel kell mérnie a haszon/kockázat arányt.

A Xigrist csak a legsúlyosabb szepszis esetekben lehetett alkalmazni és adását a szepszis kezdetét követő 48 órán, de inkább 24 órán belül el kellett kezdeni. Ellenjavallt volt a gyermekeknek és a vérzési kockázattal rendelkező személyeknek.

A 2007-es évi értékelés során a CHMP azt állapította meg, hogy az első klinikai vizsgálat (a PROWESS tanulmány) kedvező eredményeit a későbbi vizsgálatok nem erősítették meg, s ezért felszólította az Eli Lillyt, hogy egy új, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végezzen.
A PROWESS-SHOCK nevű új vizsgálat eredményei mostanra váltak ismertté, és kiderült, hogy nem teljesült az elsődleges végpont, a 28 napos összhalálozás csökkenése.

Az 1680 beteget bevonó vizsgálatban a Xigris karon 26,4 százaléknak, a placebo karon 24,2 százaléknak adódott az összhalálozás, s ez a kis különbség statisztikailag nem volt szignifikáns. Nem teljesült a vizsgálat másodlagos végpontja sem: nem csökkent az összhalálozás a súlyos protein C hiányos betegekben sem. A súlyos vérzés kockázata – ami a Xigris legnagyobb veszélye – a Xigris karon 1,2, a placebo karon 1 százalék volt, azaz a Xigris nem volt ártalmasabb a placebónál.

A hatásosság hiánya miatt döntött úgy az Eli Lilly, hogy beszünteti a gyógyszer forgalmazását. Az orvosoknak ilyenkor már nem szabad új beteget kezelniük a gyógyszerrel, és a folyamatban levő kezeléseket meg kell szakítaniuk. (A Xigrist 96 órás folyamatos infúzióban alkalmazzák.)

Dr. Weisz Júlia
a szerző cikkei

(forrás: EMA/MedicalOnline)
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés

Könyveink

  • learn more Anesztéziai szövődmények megelőzése és kezelése

    A jó aneszteziológus – mint minden más orvos – állandóan a „nil nocere” gondolatával dolgozik. A „nehogy...

  • learn more A légzésrehabilitáció elmélete és gyakorlata

    A rehabilitáció fontosságát nem szükséges hangsúlyozni. Az elmúlt években Magyarországon három jelentõs...

  • learn more Akadémikus portrék - Ligeti Erzsébet - sejtélettan-kutató

    A könyv Herzka Ferenc dokumentumfilm-rendező, szerkesztő által készített portréfilm szövegéből...

  • learn more A gyógyító kommunikáció - Praktikus tanácsok háziorvosoknak

    Az orvosi műhibaperek 70-80 százaléka kommunikációs hibákra, illetve az orvos kapcsolatteremtő...

  • learn more Az egészség, az egészségügy négy éve 2010-2013

    Milyen helyzetben van az egészségügy? Mennyire egészséges a magyar lakosság? Vagy menyire beteg? Mi történt az...

  • learn more Misce fiat...

    Dr. Szabó Sándor, a Magyar Gyógyszerészi Kamara örökös, tiszteletbeli elnöke a 70. születésnapjára állította össze a kamara elmúlt 20 évének történetét...

  • learn more A neuronműködés alapjai

    A 20. század legvégén váltak hozzáférhetővé azok a módszerek, amelyekkel láthatóvá lehetett tenni és azonosítani az idegsejteket felépítő...

  • learn more Gyermekszemészet

    A könyv összegzi mindazon tapasztalatokat, amelyek az utóbbi évtizedek során felhalmozódtak a gyermekkor szemészeti betegségeinek ellátásában. A szakemberek...

  • learn more Az Önök Bizottsága

    Ebben a sorsfordító korszakban mit jelentett az amerikai pszichoanalitikusok kezdeményezésére 1938-ban létrehozott szervezet, az Emergency Committee on...

  • learn more A fejfájásról - Patika Magazin könyvek

    A Patika Magazin Könyvek sorozat az egészségügyi populáris könyvekhez képest több szempontból is újdonságot jelent. A...

  • learn more A szem fénytörése

    Az 1922-ben megjelent könyv már akkor is hiányt pótolt a szem fénytöréstanának összefoglalásában. A szemorvos a szemmel inkább mint szervvel szeretett...

  • learn more Gyakorlati fájdalomcsillapítás

    A fájdalomcsillapítás minden gyakorló orvosnak feladata és kötelessége úgy, mint az elsősegélynyújtás vagy a reszuszcitáció. A...

  • learn more Sürgősségi kardiológia

    A Kadix Press Kiadó új könyve az Oxford University Press méltán népszerű kézikönyv sorozatában nagy sikert aratott, akut kardiológiai eseteket...

  • learn more Angol - magyar, magyar - angol orvosi szótár

    Az egyre jobban szakosodó tudományágak, így az orvostudomány is speciális szaknyelvet alakított ki, amely problémát...

  • learn more Patikai emlékek. Kerámiaedények

    A Semmelweis Orvostörténeti Múzeum gyógyszerésztörténeti szakgyűjteményei közül nem csupán számbeli nagyságával, és szakmailag...

  • learn more A belgyógyászat alapjai fogorvosok számára

    Számos belgyógyászati kórállapotban jelentkezhetnek szájüregi manifesztációk, és megfordítva, sok primer fogászati...

  • learn more Szemészet

    Napjainkban új kihívások várnak a szemésztársadalomra. A népesség elöregedésével nő az időskorban előforduló szembetegségek száma. A 80 éven felüli lakosság...

  • learn more Nyílt lábszártörések

    A Traumatológia Témakörök sorozatban újdonságként egy monográfia is megjelent, mely egyben egy tudományos munka összefoglalója is. A 222 oldalas...

  • learn more Pszichoanalitikus terápia a gyakorlatban

    A mű nemcsak címében kézikönyv, a modern pszichoanalitikus pszichoterápia tankönyvét hozta létre a szerző –...

  • learn more Klinikai neuroimmunológia

    A 2005-ben kiadott hiánypótló Klinikai Neuroimmunológia könyv 2. átdolgozott és bővített változata 2014-ben jelent meg, az alábbi...