Gyógyszerpromóció - Mi szerepel a kormánytervezetben?

A kormány elfogadta majd az Országgyűlés elé terjesztette azokat a támogatáspolitikai intézkedéseket, amelyek álláspontjuk szerint biztosítják, hogy idén a gyógyszerkassza költségvetési törvényben meghatározott 343,5 Mrd Ft-os egyenlege tartható legyen. Az új szabályok 2011. július 1. napján lépnek hatályba.

A Széll Kálmán Terv rögzíti, hogy át kell alakítani a gyógyszertámogatás rendszerét, ezért a kormány-előterjesztés szerint olyan szabályozás szükséges, amely - azon túlmenően, hogy összhangban van a kormányprogramban és a Széll Kálmán Tervben megfogalmazott elvárásokkal - alkalmas a rendszerben lévő belső tartalékok meghatározására és felszabadítására. Mindeközben arra törekszik, hogy a betegterhek ne növekedjenek, és a megfelelő színvonalú ellátás térben és időben folyamatosan biztosított legyen.

A kormány módosítási javaslatai ezért a már korábban nyilvánosságra hozott változások, melynek részei a gyártói befizetéseknek a jelenlegi 12 százalékról 20 százalékra, valamint az orvoslátogatói díjak duplájára emelése.

A befizetési kötelezettség emelése

Jelenleg a gyógyszergyártók a törvényben előírt kötelezettségük alapján a támogatott forgalmuk után a termelői árra eső TB támogatás 12 százalékát fizetik be az E-Alapba havi rendszerességgel. Az ebből származó bevétel 2010-ben 28 Mrd Ft volt. Az egyenleg javítása érdekében szükséges a befizetési mértéket felemelni, egységesen 20 százalékra. Tekintettel arra, hogy a befizetési kötelezettség a támogatás kiáramlást követő 3. hónapban keletkezik, ezért az intézkedés hatása 2011. utolsó negyedévében jelentkezik.

Orvoslátogatói díj mértékének emelése

Jelenleg minden gyógyszerforgalmazó cég egy bejelentett orvoslátogató után éves szinten 5 millió Ft díjat fizet. 2010. év során az ebből származó bevétel 9,8 Mrd Ft volt. A marketing tevékenység visszaszorítása érdekében 2011. július 1-jétől célszerű az orvoslátogatói díj mértékének emelése éves szinten 10 millió Ft-ra.

Jelenleg 2619 bejelentett orvoslátogató van, azonban az intézkedést követően a számuk várhatóan csökkenni fog, emiatt az ellenőrzéseket tovább kell fokozni. A hatás számítása során figyelembe kell venni, hogy a cégek az orvoslátogatói díjat csak a ledolgozott munkanapok után fizetik, így teljes egész éves hatással nem számolhatunk minden alkalmazottnál.

A gyógyszergyártói promóciós tevékenységek szigorítása

Időbeli korlátozás

A bejelentés alapján meghatározott időszakra, maximum 5 évig jogosult az ismertető a tevékenység folytatására - amennyiben a bejelentő nem határoz meg időbeni korlátot, úgy a hatóság automatikusan az 5 éves időtartamot veszi alapul. Ezt követően újabb bejelentésre lesz szükség. Ennek alapján elkerülhető lesz az, hogy olyan személyek szerepeljenek a hatósági nyilvántartásban, és rendelkezzenek gyógyszerismertetői igazolvánnyal, akik már nem felelnek meg jogszabályi követelményeknek.

Hatósági nyilvántartás, engedély, igazolvány

Az ismertetői tevékenység megkezdésének törvényi feltétele lesz a hatósági nyilvántartásba vétel és engedélyezési eljárás, valamint az erről történő igazolás és ismertetői igazolvány kiadása, az eddigi bejelentés helyett. Mindehez szükség lesz az ismertető személy képzettségét igazoló oklevél másolatának bemutatására is. Az ismertetői tevékenységhez kapcsolódó befizetési kötelezettség is a nyilvántartásba vételhez kötődik majd, ezzel kiküszöbölhető lesz az a gyakorlat, amely szerint az ismertetők a befizetési kötelezettség teljesítésétől kezdve azonnal feljogosítva érezték magukat a tevékenység megkezdésére azon az alapon, hogy kompenzálják a befizetési kötelezettségből eredő költségeiket.

Rendezvények, konferenciák

Szigorodnak a rendezvények és az azokon való részvétel támogatásának szabályai. Megjelenik a külföldi rendezvénnyel kapcsolatos támogatások feltételrendszere. A tervezet bevezeti a rendezvények vagy a rendezvényeken való részvétel támogatásának előzetes bejelentési kötelezettségét. Az előterjesztés indokoltnak tartja ezesetben a részvételi díjak befizetését igazoló illetve az előzetes regisztrációról szoló dokumentum másolatának bemutatását is.

Szankciók, a felelősség szabályozása

A kereskedelmi gyakorlattal kapcsolatos szabálysértések esetében alkalmazandó szankciók szigorodnak. Tisztázódnak a felelősségi szabályok. Megjelenik a kereskedelmi gyakorlatot folytató és az azzal szerződéses kapcsolatban álló meghatalmazott közötti egyetemleges felelősség a kereskedelmi gyakorlattal kapcsolatos jogszabálysértések esetén.

Nyilvántartás

Bevezetésre kerül az ismertetői tevékenységet folytató vállalatok vagy azok nevével eljáró ismertetők közhiteles nyilvántartása. E nyilvántartásból a gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz felírására vagy forgalmazására jogosult személynek tájékozódnia kell, mielőtt ismertetésben részesülne, és indokolt esetben az általa tapasztalt jogszabálysértést a hatóságszámára be kell jelentenie. Ennek bebizonyult elmulasztása szankciókkal (pl. a felírói jog felfüggesztése) járhat. A nyilvántartás tartalmazza a hatóság fontosabb határozatait is.

Ellenőrzés

A hatóság új jogosítványt kap, és lehetősége nyílik arra, hogy az egyes jogviszonyokat minősítse abból a szempontból, hogy azok – az eset összes körülményeit figyelembe véve - leplezett promóciós tevékenységet lepleznek-e.

Off-shore cégek termékeinek a támogatási rendszerből való kizárása

A közpénzek átlátható felhasználásának elősegítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy meghatalmazottja esetében indokolt a Gyftv. tavaly őszi módosításának folytatásaképpen e körből is az off-shore hátterű cégek által forgalmazott gyógyszerek kizárása, és kiegészítése azzal, hogy az ilyen vállalatok által forgalmazott készítmények befogadása sem történhet meg a jövőben.

A jelenlegi szabályozás alapján is a gyógyszerkassza túlköltését a gyártók az E. Alappal közösen finanszírozzák. Szükséges, hogy a Széll Kálmán Terv céljainak eléréséhez a jelenlegi sávos visszafizetési rendszert módosítva az E. Alap túlköltésének kockázata csökkenjen.