Figyelmeztetni kell a szuicid-kockázatra!
A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása fokozott öngyilkossági kockázattal jár, erre a jövőben a betegtájékoztatókban és az alkalmazási előiratokban is fel kell hívni a betegek figyelmét, írja a PharmaOnline.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) nemrégiben azt vizsgálta, hogy milyen kapcsolat áll fenn a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és a nők öngyilkossági kísérletei, illetve a befejezett öngyilkosságai között, emlékeztet a PharmaOnline.
Az EMA PRAC kiegészítést javasol a betegtájékoztatókban és alkalmazási előiratokban
Bár a vizsgálat során a hormonális fogamzásgátlók szedése és a szuicid-kockázat közötti kapcsolatot nem lehetett egyértelműen igazolni, tekintettel arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók szedése fokozott depresszió-kockázattal jár, ami kiindulási pontjául szolgálhat egy későbbi öngyilkossági kísérletnek vagy öngyilkosságnak, a hatóság lépett: a jövőben a gyógyszerek betegtájékoztatójában és alkalmazási előiratában külön fel kell hívni a figyelmet a szuicid kockázatra.
A szuicid-kockázatot boncolgató dán vizsgálat
Az EMA PRAC vizsgálata egy, az American Journal of Psyschiatry folyóiratban 2017-ben publikált, mintegy félmillió dán nő bevonásával végzett prospektív kohorsz vizsgálat nyomán kezdődött. A vizsgálatba olyan, 15 évnél idősebb, hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőket (átlagéletkor 21 év) vontak be, akiknél korábban nem diagnosztizáltak pszichiátriai kórkép(ek)et, és akik nem szedtek antidepresszánsokat.
A vizsgálat részeként, az átlagos 8,3 éves nyomon követési időszakban (1996 és 2013 között) 6999 öngyilkossági kísérletet és 71 befejezett öngyilkosságot regisztráltak náluk. Azokkal a nőkkel összehasonlítva, akik nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlót, a vizsgált csoportban a következő relatív rizikó értékeket lehetett kimutatni: az öngyilkossági kísérletekre vonatkozóan 1,97-szeres (1,85-2,10; 95 százalék CI), míg a befejezett öngyilkosságokra vonatkozóan 3,08-szoros (1,34-7,08; 95 százalék CI) volt a kockázat.
Gyógyszertől, szedési időtartamtól és életkortól függő szuicid-kockázat
A szuicid kísérletekre vonatkozó rizikó a fogamzásgátló készítménytől függően eltéréseket mutatott. A kombinációs orális fogamzásgátlókra vonatkozóan a rizikónövekedés 1,91-szeresnek, míg a csak progeszteron komponenst tartalmazó készítményekre vonatkozóan 2,29-szeresnek adódott. Hormontartalmú hüvelygyűrű alkalmazásánál és a hormonális fogamzásgátló tapaszok használatánál 3,28-szoros rizikónövekedéssel kell kalkulálni a vizsgálat eredményei alapján.
A vizsgálat szerint a szuicid kockázat tetőzése a hormonális fogamzásgátló készítmény alkalmazásának megkezdését követően két hónappal tapasztalható. A korosztályok tekintetében a legjelentősebb rizikófokozódással a kamaszoknál kell számolni.
(Forrás: AJP)
