EMA-szigorítások a nők valproát-alkalmazásánál
A PharmaOnline szerint a valproinsavnak és sóinak a teratogén rizikóját megismerve EU-szerte szigorítások várhatók az indikációt, a terhesség alatti alkalmazást és a gyógyszerek dobozának megjelenését illetően.
A valproinsavnak, illetve sóinak a terhesség alatti alkalmazása a fejlődési rendellenességek és a megszületést követően tapasztalt fejlődésbeli zavarok kockázatát emeli. A valproinsavat vagy sóit tartalmazó gyógyszereket az EU-tagállamokban az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére használják, emellett, egyes országokban a migrén profilaxisa is szerepel az indikációi között.
Valproinsavat vagy nátrium-valproátot tartalmazó gyógyszerek Magyarországon is forgalomban vannak, különböző márkaneveken és különböző gyógyszerformákban. Egyéb EU-tagországokban többek között magnézium-valproát, illetve valpromid tartalmú készítmények is elérhetők.
Amennyiben az EU Bizottsága is úgy dönt, az új szabályozás értelmében a valproinsavat vagy sóit a terhesség alatt nem szabad majd alkalmazni migrén-profilaxis céljára vagy biopoláris zavarok kezelésére. Továbbá, a várandós nőknél csak abban az esetben alkalmazható valproinsav vagy valproinsav-só az epilepszia kezelésére, ha semmilyen egyéb hatásos gyógyszeres megoldás nem áll rendelkezésre.
A fogamzóképes korú lányoknál és nőknél csak abban az esetben adagolható a jövőben valproinsav vagy valproinsav-só, amennyiben a beteget az újonnan megfogalmazott terhességmegelőző program elveinek megfelelően tájékoztatták a gyógyszerszedés jelentette rizikóról és a fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességéről. Az intézkedés részét képezi, hogy az érintett gyógyszerek csomagolásán kívülről is jól észrevehető és látható módon figyelmeztető felhívást kell megjeleníteni, ami egyben az expediáló szakembert is emlékezteti a gyógyszer teratogenitásáról való tájékoztatás fontosságára.
Felkérik a gyógyszergyártó cégeket további megfigyeléses adatok gyűjtésére, illetve a betegtájékoztató anyagok átalakítására oly módon, hogy azok mindenki számára érthető módon informáljanak az érintett gyógyszerek teratogenitási kockázatáról és a lehetséges/szükséges terhesség-megelőzési módszerekről.
A nőknél történő, illetve terhesség alatti valproát-alkalmazással kapcsolatos vizsgálati és szigorítási folyamat megindítását a franciaországi gyógyszerhatóság (ANSM) kérte 2017. március 9-én.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a rendelkezésre álló szakirodalmi és vizsgálati adatok alapján szigorító javaslatot terjesztett elő.
A PRAC döntését nagy arányban támogatta a nemzeti törzskönyvező hatóságok által engedélyezett gyógyszerek biztonságossági standardjainak harmonizálásáért felelős CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human).
A szigorító folyamat utolsó lépése a megfogalmazott javaslat EU Bizottsághoz történő előterjesztése lesz; ugyanis az EU-tagállamokra kötelező jelleggel érvényes határozatot csak az EU Bizottsága hozhat, közli a lap.
