Egészségipar
Büntetés a gyógyszereiket túldicsérő gyáraknak
2009. november 27. 09:22
Két gyógyszercég a valóságosnál kedvezőbb szinben tüntette fel termékeit, mint amit a vizsgálati adatok mutattak. A gyógyszerkutatás megbízhatóságát megkérdőjelező információkat a New England Journal of Medicine közölte.
Az új gyógyszerek fölfedezése, forgalomba hozatala idő- és pénzigényes folyamat. Mintegy 50 000 reményteli molekulából az emberen történő kipróbálásig legfeljebb 25 jut el, ebből öt kerül a patikákba, de legfeljebb egy lesz profitot termelő gyógyszer, amelynek annyi pénzt kell hoznia, hogy a közben tanulmányozott többi molekula fejlesztési költségeit is fedezni tudja. A szabadalmi védettség legtöbbször úgy alakul, hogy talán csak egy évtized áll a gyár rendelkezésére a haszonnal járó értékesítésre, mert aztán jönnek a követő készítmények, amelyek olcsóbbak, és így magukhoz ragadják a piaci lehetőségeket. Nem csoda, hogy a legnagyobb gyógyszercégek is mindent elkövetnek, hogy sikeres gyógyszereikből a lehető legtöbb bevételt sikerüljön mielőbb kitermelni.
Swaroop S. Vedula és munkatársai egy hatékony, epilepsziás rohamok kezelésére alkalmas készítmény gyógyszerpiaci történetével foglalkoztak. A gabapentin használhatóságát tucatnyi tanulmány ismertette a szakirodalomban. Ezek közül nyolcban azonban a közölt eredmények és értékelésük jelentősen eltért a tényleges, valódi adatoktól.
A közlemények a gyógyszer hatékonyságát általában vonzóbbnak állították be, mint az a tudományos eredményekből kitűnt. Ha az elsődleges hatás nem volt kedvező, félretették, és olyan adatot emeltek ki, amely nem volt lényeges - anélkül, hogy a tényt pontosan megmagyarázták volna.
Amikor az élelmiszereket és gyógyszereket ellenőrző-engedélyező amerikai szövetségi hivatal, az FDA 1993-ban engedélyezte a gabapentin gyógyszertári forgalmazását, a készítmény hamar sikeres lett. A gyógyszert forgalmazó cég vezetői néhány év múlva mindazonáltal úgy látták, hogy jelentős anyagi előnyt igazán az jelentene, ha mind több orvos mind többféle betegség gyógyítására ezt a szert írná fel.
Ha a gyógyszerkönyvben szigorúan rögzített használati szabályokat hivatalosan bővíteni kívánják, átfogó és meggyőző további vizsgálatokra van szükség. Az orvosok viszont megpróbálhatják a készítményt azoknak a pácienseiknek is fölírni, akik olyan, egyéb betegségekben szenvednek, amelyekben ugyancsak remélhető javulás.
Gabapentint mindenre
A fiatal biológus, David Franklin 1996-ban került a gyógyszercéghez. Főnökei tudtára adták, feladata az lesz, hogy növelje a gabapentin értékesítését. Egyidejűleg nyilvánvalóvá tették a számára, hogy igen korlátozott az a lehetősége, hogy több olyan pácienst találjanak, aki a szer engedélyezett használatával kapcsolatos betegségben szenved. Tehát a gyógyszer alkalmazási területét kell bővíteni.
„Ott kell lenni minden orvosi rendelőben, fogni a doktor kezét, és folyamatosan azt súgni a fülébe: gabapentint fájdalom esetén, gabapentint mániás depressziós elmezavarban, gabapentint önmagában, gabapentint mindenre" - hangzott az eligazítás.
A kibontakoztatott kampány az információk hamisításával igyekezett a gyakorló orvosok ismereteit úgy befolyásolni, hogy mindezt elhiggyék, és minél gyakrabban írják fel betegeiknek a készítményt.
Önmagukban ezek a marketing módszerek nem voltak törvénytelenek, de azért váltak azzá, mert a gyógyszer használatát engedélyezett alkalmazási területén kívüli betegségekre javasolták.
David Franklin úgy érezte, hogy törvénybe ütköző tevékenységre igyekeznek rávenni, és néhány hónap múlva ki is lépett munkahelyéről, majd följelentette a céget. A 8000 oldalnyi jogi anyag nemrég vált nyilvánossá. A gyógyszergyárat elítélték, és büntetésként 430 millió dollárt kellett fizetniük.
A szakértők szerint a per igazi jelentősége az, hogy láthatóvá váltak azok a piaci módszerek, amelyekkel a gyakorló orvosokat igyekszik maga mellé állítani egyik-másik gyógyszercég.
A szóban forgó vállalat képviselői fölkerestek néhány, egy-egy szakterületen tevékenykedő vezető klinikust, olyan hangadókat, akik segítettek kiképezni azt a vállalati csapatot, amelynek tagjai azután a tudományosnak hangzó gyógyszerreklámokat kellemes találkozók keretében előadták a gyanútlan orvoskollégáknak. A gyógyszergyár ráadásul nem is fukarkodott: a magas akadémiai beosztású kutatók között voltak olyanok, akik oktatási ösztöndíjak, kongresszusi utazások, előadói honoráriumok formájában 158 250 dollárt vettek fel négy év alatt.
Most, a torz tudományos adatok nyilvánosságra kerülése után a területre szakosodott ügyvédek újabb pereket terveznek a cég ellen, hogy fizesse vissza a magánbiztosítóknak és a betegeknek azt a pénzt, amelyet az újabb alkalmazási területeken nem bizonyított hatású készítményéért jogtalanul beszedett.
Sidney Wolfe, a gyógyszerek biztonságával foglalkozó FDA-részleg tagja hangsúlyozta, hogy „a megjelent szakcikkek minden esetben hatásosabbnak mutatták be a gyógyszer, mint az valójában volt. Ez kárt okozott".
Swaroop S. Vedula és munkatársai egy hatékony, epilepsziás rohamok kezelésére alkalmas készítmény gyógyszerpiaci történetével foglalkoztak. A gabapentin használhatóságát tucatnyi tanulmány ismertette a szakirodalomban. Ezek közül nyolcban azonban a közölt eredmények és értékelésük jelentősen eltért a tényleges, valódi adatoktól.
A közlemények a gyógyszer hatékonyságát általában vonzóbbnak állították be, mint az a tudományos eredményekből kitűnt. Ha az elsődleges hatás nem volt kedvező, félretették, és olyan adatot emeltek ki, amely nem volt lényeges - anélkül, hogy a tényt pontosan megmagyarázták volna.
Amikor az élelmiszereket és gyógyszereket ellenőrző-engedélyező amerikai szövetségi hivatal, az FDA 1993-ban engedélyezte a gabapentin gyógyszertári forgalmazását, a készítmény hamar sikeres lett. A gyógyszert forgalmazó cég vezetői néhány év múlva mindazonáltal úgy látták, hogy jelentős anyagi előnyt igazán az jelentene, ha mind több orvos mind többféle betegség gyógyítására ezt a szert írná fel.
Ha a gyógyszerkönyvben szigorúan rögzített használati szabályokat hivatalosan bővíteni kívánják, átfogó és meggyőző további vizsgálatokra van szükség. Az orvosok viszont megpróbálhatják a készítményt azoknak a pácienseiknek is fölírni, akik olyan, egyéb betegségekben szenvednek, amelyekben ugyancsak remélhető javulás.
Gabapentint mindenre
A fiatal biológus, David Franklin 1996-ban került a gyógyszercéghez. Főnökei tudtára adták, feladata az lesz, hogy növelje a gabapentin értékesítését. Egyidejűleg nyilvánvalóvá tették a számára, hogy igen korlátozott az a lehetősége, hogy több olyan pácienst találjanak, aki a szer engedélyezett használatával kapcsolatos betegségben szenved. Tehát a gyógyszer alkalmazási területét kell bővíteni.
„Ott kell lenni minden orvosi rendelőben, fogni a doktor kezét, és folyamatosan azt súgni a fülébe: gabapentint fájdalom esetén, gabapentint mániás depressziós elmezavarban, gabapentint önmagában, gabapentint mindenre" - hangzott az eligazítás.
A kibontakoztatott kampány az információk hamisításával igyekezett a gyakorló orvosok ismereteit úgy befolyásolni, hogy mindezt elhiggyék, és minél gyakrabban írják fel betegeiknek a készítményt.
Önmagukban ezek a marketing módszerek nem voltak törvénytelenek, de azért váltak azzá, mert a gyógyszer használatát engedélyezett alkalmazási területén kívüli betegségekre javasolták.
David Franklin úgy érezte, hogy törvénybe ütköző tevékenységre igyekeznek rávenni, és néhány hónap múlva ki is lépett munkahelyéről, majd följelentette a céget. A 8000 oldalnyi jogi anyag nemrég vált nyilvánossá. A gyógyszergyárat elítélték, és büntetésként 430 millió dollárt kellett fizetniük.
A szakértők szerint a per igazi jelentősége az, hogy láthatóvá váltak azok a piaci módszerek, amelyekkel a gyakorló orvosokat igyekszik maga mellé állítani egyik-másik gyógyszercég.
A szóban forgó vállalat képviselői fölkerestek néhány, egy-egy szakterületen tevékenykedő vezető klinikust, olyan hangadókat, akik segítettek kiképezni azt a vállalati csapatot, amelynek tagjai azután a tudományosnak hangzó gyógyszerreklámokat kellemes találkozók keretében előadták a gyanútlan orvoskollégáknak. A gyógyszergyár ráadásul nem is fukarkodott: a magas akadémiai beosztású kutatók között voltak olyanok, akik oktatási ösztöndíjak, kongresszusi utazások, előadói honoráriumok formájában 158 250 dollárt vettek fel négy év alatt.
Most, a torz tudományos adatok nyilvánosságra kerülése után a területre szakosodott ügyvédek újabb pereket terveznek a cég ellen, hogy fizesse vissza a magánbiztosítóknak és a betegeknek azt a pénzt, amelyet az újabb alkalmazási területeken nem bizonyított hatású készítményéért jogtalanul beszedett.
Sidney Wolfe, a gyógyszerek biztonságával foglalkozó FDA-részleg tagja hangsúlyozta, hogy „a megjelent szakcikkek minden esetben hatásosabbnak mutatták be a gyógyszer, mint az valójában volt. Ez kárt okozott".
MTI - Matos Lajos
