„Azt mutatták ki, hogy 1 + 1 néha 0”
Egyre nagyobb igény mutatkozik a kemény végpontú vizsgálatokra, különösen azokon a területeken, ahol már jól bevezetett terápiák léteznek – írja a PharmaOnline.
Manapság is több, az orvosi gyakorlatban nagy múltra tekintő gyógyszerről bizonyosodik be, hogy értéke megkérdőjelezhető. Ennek egyik legutóbbi példája a New England Journal of Medicine című lapban nyilvánosságra hozott tanulmány. Az ebben a vizsgálatban tesztelt „VA NEPHRON-D” elmélet meglehetősen egyszerű. A cukorbetegség egyik legsúlyosabb szövődménye a végstádiumú vesebetegség (ESRD, end-stage renal disease). A betegség progressziójának lassítására az egyik módszer a vérnyomáscsökkentők, például az ACE-inhibitor lisinopril vagy angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) losartan adása. E szerek vesevédő hatása nem pusztán vérnyomáscsökkentő hatásukkal magyarázható, hanem a vizelettel ürülő fehérje mennyiségét is csökkentik. Az orvosok többnyire vagy ACE-inhibitort, vagy ARB-szert rendelnek végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeiknek, mivel mindkét szer azonos biológiai úton fejti ki hatását. Azon feltételezés alapján azonban, hogy ha az egyik szer hatásos, akkor két szernek még jobban kell hatnia, számos orvos mindkét szert adja betegeinek.
A VA NEPHRON-D vizsgálat viszont azt mutatta, hogy a lisinopril és losartan egyidejű alkalmazása kapcsán megnő a mellékhatások, különösen a hyperkalaemia és veseelégtelenség veszélye. Bár a kombináció hatásosan csökkenti a vérnyomást és a fehérjevizelést, a vérben megemelkedő káliumszint veszélye meghaladja az előnyöket.
A közleményt kísérő szerkesztőségi kommentárban dr. Dick de Zeeuw kiemeli, hogy „komoly problémák merülhetnek fel, ha egy gyógyszert akár előirat szerinti, akár off-label javallattal úgy adunk, hogy nem vesszük figyelembe a kemény végpontú vizsgálatokból származó bizonyítékokat, pusztán a helyettesítő markereket”. Egy viszonylag egyszerű vizsgálatra számítottak, ehelyett azt mutatták ki, hogy 1 + 1 néha 0 – olvasható a pharmaonline.hu-n.
