Az EMA nyilvánosságra hozza dokumentumait
Az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMA) nemrégiben hozta nyilvánosságra az emberi és állati gyógyszerek dokumentációjának hozzáféréséről szóló új irányelveit.
Az irányelv választ jelent az egyre nagyobb mértékű igényre az átláthatóbb és nyíltabb folyamatokra. Az új irányelv eddig sosem látott mértékű hozzáférést biztosít az emberek számára az EMA dokumentációjához, miközben biztosítja a kereskedelmi szempontból bizalmas valamint a személyes adatok megfelelő védettségét.
„A nyíltság és átláthatóság alapértékeket jelentenek az Ügynökség működésében” – fogalmazta meg Noel Wathion, az Ügynökség betegek egészségvédelméért felelős elnöke. „A dokumentációkba való betekintés lehetősége biztosítja partnereinek számára a döntéshozatal menetének nagyobb mértékű megértését, valamint alapvető bizalmat kelt mind a betegek mind az egészségügyi dolgozók részéről.
Az általános szabály szerint az Ügynökség szabadon hozzáférhetővé tesz minden dokumentumot az után, hogy a hozzá kapcsolódó procedúra lezárult, így védve a döntéshozói folyamatokat.
Az új irányelv minden, az Ügynökség tevékenységéhez kapcsolódó dokumentum elérését biztosítja, kivéve akkor, ha az információk felfedése nem EU-tagállamokhoz vagy nemzetközi szervezetekhez kapcsolódó megállapodásokat sértenek, illetve ha sértik természetes vagy jogi személyek bizalmasságát és integritását. Ha a dokumentum csupán néhány részlete tartalmaz bizalmas információkat, az Ügynökség ezeket a részeket kiszerkeszti, majd ezután bocsájtja nyilvánosságra.
Az Ügynökség útmutatót is készített a dokumentumok elérésének módjához, többek között segít megmutatni, hogy melyik forrás elérhető teljes egészében, vagy csak részben. Az erről készített lista elérhető az Ügynökség weboldalán.
Az irányelv bevezetését két fázisban képzelik el. Először is azokat a dokumentumokra fókuszálnak minél rövid idejű reakcióidővel, amiket írásban lekértek az Ügynökségtől. Az első fázis alatt biztosítják, hogy az adatok nyilvánosságra hozatala semmiben sem befolyásolja az Ügynökség alapfunkcióit a gyógyszerbefogadások és gyógyszerfelügyelet terén. A második fázisban az Ügynökség fokozatosan kiépíti az elektronikus adatbázisát, ahol a későbbiekben mindenki hozzáférhet a dokumentumokhoz.
