Az EMA az egyik legtranszparensebben működő gyógyszerhivatal

A dán szerzők analízise – Opening up data at the European Medicines Agency – azt a három éves küzdelmet mutatja be, amelynek eredményeként az EMA betekintést engedett két gyógyszer engedélyezési kérelme kapcsán benyújtott klinikai vizsgálati eredményekbe, valamint a hozzá tartozó protokollokba.

A sajtóközlemény beszámol arról a levélről, amelyet Andreas Pott, az EMA igazgatója írt a BMJ-nek, és amely a folyóirat honlapján meg is jelent május 13-án.

A sajtóközlemény és az igazgató levele felsorolja azokat a lépéseket, amelyeket az ügynökség az elmúlt fél évben megtett annak érdekében, hogy az EMA az egyik legátláthatóbban működő gyógyszerügynökséggé váljon.

A BMJ analízisében bemutatott eset valószínűleg közrejátszott abban, hogy az EMA tavaly novemberében új politikát léptetett életbe, amely szerint a lehető legszélesebb körű hozzáférést enged dokumentumaiba és döntéshozatali folyamataiba, figyelembe véve a személyiségi jogokat és a kereskedelmi érdekeket. Egyébként mint a BMJ egy másik, a témában írt olvasói levele (Anne Chailleu, Formindep) megjegyzi, ezt az uniós hivatalokra vonatkozó 1049/2001/EC direktíva már tíz éve kötelezővé tette. Nem is beszélve a Helsinki Deklarációról, amely 1964-es elfogadása óta szögezi le, hogy az embereken végzett kísérleteknek nyilvánosaknak kell lenniük.

Peter Gøtzsche és Anders Jørgensen 2007. június 27-én kérte az EMA-tól (akkor még EMEA) két fogyókúrás szer (rimonabant és sibutramine) klinikai vizsgálati adatait. Ezzel kezdetét vette egy hároméves küzdelem, amelynek végén, 2011. február 1-jén a dán kutatók megkapták a kért adatokat.

Közben sok minden történt, többek között a 2006-ban engedélyezett rimonabant-ot 2008 novemberétől az EMA javaslatára, annak súlyos pszichiátriai mellékhatásaira hivatkozva kivonták a forgalomból.

Az adatokért folytatott harc egyébként a BMJ cikke szerint csendesen telt: a kutatók a három évnyi idő 89 százalékában a hivatal válaszaira vártak.

A vita – mint azt Gøtzsche és Jørgensen elemzésében olvashatjuk – azon folyt, hogy kereskedelmi érdekeket sértene-e az adatok kiadása, illetve létezik-e olyan közérdek (a páciensek jólléte), amely felülírná az esetleges kereskedelmi érdekeket.

Az EMA leszögezte, hogy az adatok kiadása igenis kereskedelmi érdekeket sértene, azonban többszöri kérésre, sőt az ügybe időközben bevont Európai Ombudsman, Nikiforos Diamandouros felszólítására sem indokolta álláspontját. A hivatal azt is hozzáfűzte, hogy nem létezik a kereskedelmi érdekeket felülíró közérdek, és túl nagy lenne az adminisztratív teher, amivel az adatok kiadása járna.

A kutatók érvei szerint a klinikai vizsgálati jelentések és protokollok jól ismert alapelveken alapulnak; a jelentések a szerek klinikai hatását írják le, nem a szerek előállítási módját; a protokollokat a gyártók mindig elküldik a vizsgálatot kivitelező orvosoknak, ezért is valószínűtlen, hogy azokban kereskedelmi érdekeket sértő információ lenne; a jelentések és protokollok a gyógyszerfejlesztés utolsó stádiumát dokumentálják, nincs bennük adat a preklinikai kutatásról, így más cégek nem használhatják fel azokat hasonló szerek kifejlesztésére; a gyártók által nem publikált klinikai vizsgálati jelentések általában negatívabb színben tüntetik fel az adott szert, mint a publikált eredmények, vagyis a versenytársak a nem publikált jelentéseket olvasva kisebb valószínűséggel kezdenének hasonló szer fejlesztésébe.

Végül az ombudsman maga tekintette meg a dokumentumokat az EMA-ban, és megállapította, hogy azok nyilvánosságra hozatala semmilyen kereskedelmi érdeket nem sértene. Mivel az ezek után sem biztosított hozzáférést az adatokhoz, Nikiforos Diamandouros 2010 júniusában sajtóközleményben vádolta az EMA-t hivatali visszaéléssel, amely erre válaszul augusztusban közölte: hozzáférést enged a kért dokumentumokhoz; a kutatók 2011 februárjában meg is kapták (és nyilvánosságra hozták) azokat.

Ahogy arra az EMA május 23-án kelt sajtóközleményében felhívja a figyelmet, a hivatal 2010 novemberében új politikát léptetett életbe, amely szerint a lehető legszélesebb körű hozzáférést enged dokumentumaiba és döntéshozatali folyamataiba, valamint 2011 márciusától nyilvános website-on elérhető klinikai vizsgálati nyilvántartást indított, és fontolgatja, hogy az EudraVigilance adatbázisában lévő gyógyszerbiztonsági adatokat is nyilvánosságra hozza. Andreas Pott EMA-igazgató a BMJ-nek írt idézett levelében megjegyzi: cége ezen lépések révén az egyik legtranszparensebben működő gyógyszerügyi hivatallá vált.