Adatvédelem: célkeresztben a klinikai vizsgálatok (2.)
Az új adatvédelmi hatóság várhatóan sokkal aktívabb lesz a réginél, igaz, jogosítványai is erősebbek, amelyek birtokában sokkal inkább a kikényszerítés pártján áll majd. A klinikai kutatások során végzett adatkezelés jobban szabályozottabbá, ám bonyolultabbá is válik.
A kutatásoknál az sem elhanyagolható szempont, hogy milyen szerződések vannak a szponzor és az egészségügyi intézmény között. Az új törvény igen erős kötelezettséget teremt a felek között, így a szerződésben kell rögzíteni az adatkezeléshez való hozzájárulást, annak végrehajtási módját, illetve kikényszeríthetőségét. A lényeg, hogy már a szerződéses kötelezettségvállalás szintjén szabályozzák az adatkezelést, illetve annak módját.
Bár bizonyos esetekben – amennyiben lehetetlen illetve aránytalanul magas költséggel jár a hozzájárulás megszerzése – el lehet tekinteni a hozzájárulás megszerzésétől. Ennek a passzusnak az alkalmazása azonban nagyon kockázatos, szögezte le az ügyvéd, mondván: kizártnak tartja, hogy a hazai bíróság egy gyógyszercég esetében elismerje, hogy aránytalanul magas költséget jelentett számára a hozzájárulás megszerzése.
Az új jogszabály látszólag lehetőséget ad a visszavonás esetén történő adatkezelésre is, Soós Andrea Klára azonban óvatosságra intette az adatkezelőket ennek alkalmazásától. Ilyen esetben szerinte az anonimizálás tűnik praktikus megoldásnak.
A klinikai kutatások esetén mindig tájékozott beleegyezésről van szó. Hazai jogi szempontból amennyiben nem teljesíti azokat az elvárásokat, amelyeket az egészségügyi adatkezelésről illetve az információs önrendelkezésről szóló törvény tartalmaz, akkor a hozzájárulás automatikusan érvénytelennek minősül. Polgárjogi szempontból olyan, mintha nem is létezne. Sajátos kategóriát képez a 16-18 év közöttiek esete, ahol a fiatal az adatainak kezeléséhez adhat beleegyezést, a kutatásban való részvételhez azonban már szülői beleegyezés szükségeltetik. Abból azonban – így a szakember – nincs baj, ha mindenképp kérnek hozzájárulást a szülőktől, míg az komoly gondokat okozhat, ha nem megfelelő beavatkozási szinthez kérnek hozzájárulást. Ugyanakkor már a hozzájárulásban rendezni kell a visszavonás ügyét. Az kevés, ha a hozzájárulásra ráírják, hogy bármikor visszavonható, le kell fektetni ennek módját – szóban, írásban stb. -, lényegében részletezni kell ennek szabályait. Ugyan így már a hozzájárulásban rendelkezni szükséges az anonimizálás kérdésérről.
Az egészségügyi adatkezelésnél szinte mindig felmerül az a kérdés, hogy vajon önkéntesnek tekinthető az a beleegyezés, amennyiben a kutatásban való részvétel a beteg egyetlen esélye a túlélésre, s ez vajon önkéntessé teszi-e az adatszolgáltatást? Ez állandóan jelenlévő elméleti probléma, a tájékoztatásnak mindenképp ki kell terjednie megfelelő klauzulákkal arra, hogy miként adja hozzájárulását, s az mikor tekinthető önkéntesnek.
Felhőben tárolt adatok
Kijelölendő a tájékoztatásért felelős személyt, aki nem feltétlenül az adatfelelős lesz. Emellett meg kell jelölni a vizsgálat – amely általában az egészségügyi intézmény – illetve az adattárolás helyét. Ez utóbbi ma már egy felhő is lehet, vagy egy harmadik ország, erről azonban mindig tájékoztatni kell az érintetteket, mint ahogy el kell magyarázni a placebo vizsgálat fogalmát is.
Az unión belüli – s ide tartozik például Svájc is – az adattovábbítás olyan, mintha Magyarországon belül történne. Erről az érintetteket csak tájékoztatni szükséges, extra hozzájárulásra nincs szükség. Amennyiben viszont harmadik országba – esetleg az Egyesült Államokban lévő anyacéghez – megy az adat, külön hozzájárulás szükséges. A felhőben történő, tehát virtuális adatkezelés során nem lehet igénybe venni adatfeldolgozóként harmadik személyt.
Az egészségügyi intézményeknek nem kell bejelenteniük az adatvédelmi nyilvántartásba az adatkezelést. Ez a kivétel azonban csak az egészségmegőrzés, gyógykezelés társadalombiztosításhoz való továbbítására vonatkozik. Az viszont már alapos megfontolást igényel, hogy az egészségügyi intézmény bejelenti-e az adatkezelést, amit viszont a gyógyszercégeknek mindenképp meg kell tenniük, hacsak nem alkalmazható a „tudományos kutatásokra” vonatkozó általános kivétel a jogszabályból, amit mindig esetről-esetre kell megvizsgálni. Fontos kérdés az is, hogy a gyógyszercéghez kerülő adatok személyes vagy különleges adatnak minősülnek-e. Abban az esetben, ha a cég nem tudja azonosítani az érintett személyt, nem tudja visszakeresni, akkor jogi értelemben – mindaddig, amíg a hatóság nem hoz ezzel ellentétes jogértelmezést – már nem beszélhetünk személyes adatról.
Szigorúan értelmezve a jogszabályt, a nyilvántartásba vételig nem kezdhető el az adatkezelés. Amennyiben a hatóság nyolc napon belül nem válaszol a beérkezett dokumentumokra, akkor úgy kell tekinteni, hogy megkezdhető az adatkezelés. Amennyiben a hatóság túllépí, vagy duplán túl lépi a határidőt, akkor vissza kell fizetnie az adatvédelmi nyilvántartás díját. Ez azonban nem az új info, hanem a közigazgatási eljárásról szóló törvényből vezethető le. Jelenleg az a helyzet, hogy amíg az új hatóság nem hoz rendeletet az adatvédelmi nyilvántartásba vétel díjairól, addig ez ingyenes.
Bár a klinikai kutatásban részt vevő beteg nem minősül ügyfélnek, más kérdés, hogy az orvos annak számít-e a gyógyszercég számára. Soós Andrea szerint nem kizárt egy ilyen értelmezés sem, hiszen ha állandó kapcsolat, ellenérték, oda-vissza szolgáltatás a felek között, az orvos akár ügyfélnek is minősülhet.
S végül: az új adatvédelmi hatóság várhatóan sokkal aktívabb lesz a réginél, igaz, jogosítványai is erősebbek, amelyek birtokában sokkal inkább a kikényszerítés pártján áll majd. Kétféle eljárást folytathat a hatóság: az úgynevezett ombudsmani, vagy közigazgatási hatósági eljárást folytat le. Nem árt az sem tudni, hogy a polgári perrendtartás szabályai szerint a bíróság nem változtathatja meg az adatvédelmi hatóság határozatát. Tehát vagy hatályában fenntartja, vagy új eljárásra utasítja a hatóságot.
