A Sentinel rendszer fejlesztése: országos adatbázis a gyógyszerfogyasztásról
Ha az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) akarja,akkor jelenleg több mint 60 millió ember egészségügyi információit tudja lekérdezni.
Az Amerikai Egyesült Államokban egyelőre még tesztfázisban lévő program neve Mini-Sentinel, és abban különbözik a központosított adatbázisoktól, hogy egyfajta hálózatként működik, és különböző forrásokból származó információk integrálását teszi lehetővé. A rendszer elsődleges célja az orvosi eszközök és gyógyszerek biztonságosságának növelése a megfigyelt információkból leszűrt bizonyítékok alapján.
A Mini-Sentinel program a próbaváltozata a 2008-ban a Kongresszus által elfogadott Sentinel rendszernek, ami a tervek szerint legalább 100 millió páciens elektronikus adatának lekérdezését teszi majd lehetővé. Ehhez természetesen hatalmas mennyiségű bejövő adatra van szükség állami és magánszervezetek részéről egyaránt, járó- és fekvőbeteg nyilvántartásokból, kórtörténetekből és más betegregiszterekből. Az óriási adathalmaz pedig stabil elektronikus rendszert igényel – ehhez nyújt segítséget a Mini-Sentinel. A Mini-Sentinelt üzemeltető intézet jelenleg megközelítőleg 200 epidemiológussal, klinikai szakértővel, statisztikussal és adatspecialistával áll partneri kapcsolatban. A Mini-Sentinel rendszerén keresztül az orvosi készítmények biztonságossát folyamatosan monitorozzák.
A Mini-Sentinel projekt első évében az adatszolgáltató partnerek hálózatának kialakítását célozták meg, valamint nagy teljesítményű adatbázist építettek fel, amely alkalmas az adatok lekérdezésére, ugyanakkor a páciensek adatait nagyon bizalmasan kezeli. Ez a megosztott adatrendszer minden partner számára lehetővé teszi, hogy kontrollal rendelkezzen a saját páciens-szintű adatai felett, miközben összesített információkat biztosít az FDA számára. A forrásadatok a partnerek saját tűzfalai mögött, standard formában tárolódnak. Tipikus információ lehet például a vásárlók/páciensek száma, akik egy bizonyos eredményt tapasztaltak a termék/gyógyszer használata során, kor, nem, kapott kezelések, egészségügyi állapot alapján csoportosítva. A Mini-Sentinel rendszere a tervek szerint lehetővé teszi, hogy a vele partneri kapcsolatban álló szervezetek más szervezetek adatbázisához kapcsolódjanak. Fontos alapot jelenthet a rendszer adatbázisa, valamint annak elemzési modelljei más tudományos bizonyítékokon alapuló ágazatok – például a minőségmenedzsment, az összehasonlító hatékonysági vizsgálatok, az orvosbiológiai kutatások – számára is. Ezeknek az ágazatoknak a fejlődése hozzájárulhat az egészségügyi ellátás színvonalának növeléséhez.
Az USA kormánya által bevezetni kívánt Sentinel rendszer sikere sok mindenen múlik. Az orvosi és gyógyászati termékek biztonságosságának növekedése egyrészt függ valamennyi érdekelt folyamatos elkötelezettségtől, és annak biztosításától, hogy a betegek, a fogyasztók és az egészségügyi szolgáltatók megértsék, hogy minden orvosi termék kockázatot hordoz magában, és hogy a forgalomba hozatalt követően még túl kevés a bizonyíték az adott termék biztonságosságát illetően. A siker záloga lehet az is, hogy a megfigyelő rendszert folyamatosan fejlesztik, növelik a programban résztvevő tudós szakemberek számát, így a bizonyítékok hatékonyan hasznosulhatnak.
Az egészségügyi adatok az egyik legértékesebb forrást jelenthetik a közegészségügyi helyzet javításához, miközben a fogyasztók és betegek jogai és adatbiztonsága sem sérülnek. A Sentinel rendszer és annak már működő elődje, a Mini-Sentinel képes lehet rá, hogy egy egész országra kiterjedő forrást jelentsen a bizonyítékokon alapuló orvosláshoz és az egészségügyi ellátások monitorozásához, valamint elősegítse azok fejlődését.
