hirdetés
2022. szeptember. 28., szerda - Vencel.
hirdetés

A gyógyszergarancia

A gyógyszerként forgalmazott készítmények hatóanyag-tartalma, biztonságossága és hatásossága garantált, tudományosan alátámasztott.

 

Hogyan lesz az ígéretes hatóanyagból gyógyszer?

A vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerek egyaránt törzskönyvezett készítmények, forgalomba hozatalukra szigorú szabályok vonatkoznak. A gyógyszervegyészek által megalkotott potenciális hatóanyagból sokéves kutatómunka után és jelentős anyagi ráfordítások árán lesz a gyógyszertárban megvásárolható gyógyszer. Először szövettenyészetekben, állatmodelleken vizsgálják a molekula hatását, igyekeznek a hatásmechanizmusát minél jobban megismerni és leírni. Az ilyen körülmények között hatásosnak és valószínűleg biztonságosnak talált szert először kisszámú, egészséges önkéntesen próbálják ki szigorú feltételek mellett. Ha nem jelentkezik nemkívánatos esemény, akkor próbálható ki a szer nagyobb létszámú beteganyagon, szintén szigorúan ellenőrzött, vizsgálati körülmények között. Ezek a fázis II. vizsgálatok, amikor azt értékelik, jobb-e az adott készítmény a placebónál. Erre kezdetben helyettesítő (surrogate) markereket használnak. A hatásosnak bizonyuló szer kerülhet aztán még nagyobb mintaelemszámú vizsgálatba, ahol kemény klinikai végpontok alapján értékelik a hatásosságát placebóval, majd a betegség standard terápiájával szemben vagy azt kiegészítve. Szigorúan rögzítik a nemkívánatos eseményeket, az életjelenségeket és a laboratóriumi mérések eredményeit, hogy garantálható legyen a szer biztonságossága. A nemkívánatos események nem azonosak feltétlenül a gyógyszer nemkívánatos hatásaival. Vizsgálati fázisban még nem tudhatjuk, hogy például a kezelt csoportban bekövetkezett szívinfarktus véletlenül pont a vizsgálat idején sújtotta a beteget vagy összefüggésbe hozható az új szer alkalmazásával. Hosszú adatgyűjtés után mondható az csak ki egy eseményről, hogy biztosan a szer okozza, monitorozni kell irányában a későbbiekben kezelt betegeket, és esetleg valamilyen ellenjavallat is megfogalmazható vele összefüggésben.

 

Az étrend-kiegészítők szabályozása

Az étrend-kiegészítők szabályozásának a megközelítése egészen más. Megalkotásukkor abból indulnak ki, hogy a modern ember táplálkozása, bár mennyiségileg általában messze meghaladja a szükségleteket, minőségileg erősen hiányos. A gyümölcsöket-zöldségeket nem frissen szedjük fogyasztás előtt, hanem a szupermarketekben vásároljuk, lehetőleg egy hétre előre, így ezek tápanyagtartalma is töredéke lesz annak, mint amit gondolunk.

Az étrend-kiegészítők forgalomba hozataláról a regisztrációt az OGYÉI intézi,  a gyógyszerekre jellemző idő- és költségigényes vizsgálatok vagy meg sem történnek, vagy csak esetenként történnek. Minden országban más a regisztrációs folyamat, Magyarországon a termék regisztrációja a címke és adatlap, valamint a gyári dokumentáció benyújtását írja elő. A hatóság szúrópróbaszerűen ellenőrzi a készítményeket, és a fogyasztói bejelentések alapján tájékozódik a biztonságosságukról.

Az étrend-kiegészítők összetételét az EU-irányelveknek megfelelően alakítják a gyártók, a kiadott rendelet felsorolja azoknak a vitaminoknak és ásványi anyagoknak a körét, amelyeket felhasználhatnak az étrend-kiegészítőkben, és rögzítik ezek minimális dózisát is, általában a napi ajánlott bevitel 15%-ában.  Ennél kisebb mennyiség külön bevitele nem lehet indokolt, hiszen már a vegyes táplálkozás kismértékű átalakításával is biztosítható lehet a megfelelő bevitel, ha csak 5–10% hiányzik hozzá.

Az orvosoknak fontos megismerni a gyógyszerek és étrend-kiegészítők forgalomba hozatalának szabályait, hogy megfelelően tudják tájékoztatni a betegeiket. Az ilyen szerek kínálata egyre bővül, nagy a valószínűsége, hogy a hozzánk forduló beteg is fogyasztja valamelyiket. Érdemes erre rákérdezni az anamnézis felvételekor, és meg kell tudni pontosan, mit és milyen dózisban fogyaszt a beteg. Az orvos felelőssége felhívni a betegek figyelmét az ártalmatlannak tűnő készítmények veszélyeire, az ellenőrzött forrásból származó, megbízható gyártó által előállított, minőségi készítmények fogyasztásának fontosságára.

A gyógyszereket szigorú előírások szerint, hosszú tudományos kutatómunka során fejlesztik ki, hatásukat dokumentálták abban a betegségben, meghatározott betegcsoportban, amelyre a törzskönyvezése megtörtént, tisztázottak alkalmazásának javallatai és ellenjavallatai, hatásosságát és biztonságosságát folyamatosan figyelik. Jól látszik, hogy ezek a különbségek lehetetlenné teszik, hogy a két kategóriát összehasonlítsuk, hiszen alapvetően más céllal készülnek ezek a készítmények.

A magyar törvények előírják, hogy minden esetben fel kell tüntetni a vitamin-, ásványianyag-NRV-t (Nutrient Reference Values, tápanyag-referenciaérték) az étrend-kiegészítőkön, ami hasznos támpontot adhat a termékről az adagolást illetően is.

A vitaminok és a növényi kivonatok gyógyszerekben is jelen vannak, de a minőségük a fent említettek miatt összehasonlíthatatlan. Az orvosnak irányt kell adnia a betegeknek a különböző készítmények eltéréseiről, ezzel segíti, hogy a beteg felelős döntést hozzon az egészsége érdekében.

 

Dr. Lipták Judit
a szerző cikkei

cimkék

hirdetés
hirdetés

Könyveink