"A vizsgálatokba bevont gyermekek erőfeszítései is kárba vesznek"

Bár a szabályozás bátorítja a gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok végzését, igen gyakori, hogy ezek a vizsgálatok befejezetlenek vagy publikálatlanok maradnak, írja Natalie Pica és Florence Bourgeois Discontinuation and Nonpublication of Randomized Clinical Trials Conducted in Children című tanulmányában. A Boston Children's Hospital kutatóinak eredményeit a Pediatrics című szaklap publikálta.

Mint Pica és Bourgeois megjegyzi, a vizsgálatok idő előtti abbahagyása és az eredmények publikálásának elmaradása nemcsak a kutatási erőforrások elpazarlását és a bizonyítékokon alapuló orvosi kutatások kompromittálását jelenti, de így a vizsgálatokba bevont gyermekek erőfeszítései is kárba vesznek.

A kutatók 559 randomizált, kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatot azonosítottak, amelyeket 2008 és 2010 között regisztráltak (ClinicalTrials.gov), és 2012 végén ismert volt a státuszuk (befejezték vagy félbeszakították őket), majd követték a sorsukat: megnézték, hogy jelent-e meg velük kapcsolatosan publikáció 2015 szeptemberével bezárólag. Amennyiben nem találtak publikációt, emailben keresték meg a vizsgálatot végzőket, illetve a szponzorokat.

Összességében a vizsgálatok 19%-át hagyták abba idő előtt, és a befejezett vizsgálatok 30%-a maradt publikálatlanul. A gyógyszeripar által szponzorált kutatások esetében nagyobb volt az esély a vizsgálat befejezésére, mint az akadémiai kutatások esetében, azonban az ipar által szponzorált, befejezett kutatások publikálása kisebb valószínűséggel történt meg. Pica és Bourgeois hozzáteszi: ez igaz a felnőttek körében végzett vizsgálatok esetében is, amelyekkel kapcsolatosan már készültek felmérések, így kijelenthető, hogy az orvostudományi kutatásokban általánosan gyakori a pazarlás, vagyis a vizsgálatok abbahagyása és az eredmények nem publikálása. „Mindazonáltal különösen fontos lenne biztosítanunk, hogy amikor gyermekek vesznek részt klinikai vizsgálatokban, erőfeszítéseik valóban hozzájárulhassanak a tudományos tudás gyarapodásához”, nyilatkozta Pica.

A tanulmány számszerű megállapításai a következők:

• Az 559 vizsgálat 19%-át idő előtt abbahagyták, az idő előtt abbahagyott vizsgálatok kétharmadában már megtörtént a betegek beválasztása.

• A 455 befejezett vizsgálat 30%-a publikálatlan maradt a befejezés után 58 hónappal.

• A 104 befejezetlen vizsgálat 39%-át a gyógyszeripar szponzorálta, 55%-ukat akadémiai intézetek finanszírozták.

• A vizsgálatok befejezése után két évvel még nem publikált vizsgálatok 30%-a tartozott az akadémia, és 63%-a az ipar által szponzorált csoportba.

• A vizsgálatok befejezése után három évvel még nem publikált vizsgálatok 23%-a tartozott az akadémia, és 70%-a az ipar által szponzorált csoportba.

• Többváltozós elemzés révén kiderült, hogy két év elteltével a nem-publikálás valószínűsége az ipar által szponzorált kutatások esetében több mint duplájára nőtt, míg három év elteltével megháromszorozódott.

• Összesen több mint 8000 gyermeket vontak be olyan vizsgálatokba, amelyek sosem fejeződtek be, és több mint 69 000 gyermeket vontak be olyan vizsgálatokba, amelyeket befejeztek, de eredményüket sosem publikálták.

Mint Pica és Bourgeois kifejti, számos kezdeményezés született már azzal kapcsolatosan, hogy hogyan lehetne megszüntetni ezt a pazarlást. Az egyik ilyen a némelyik vezető orvostudományi folyóirat által is támogatott RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials: a láthatatlan és elárvult vizsgálatok rekonstruálása), ami arra szólítja fel a publikálatlan kutatásokban részt vett szakembereket, hogy vagy közöljék eredményeiket egy éven belül, vagy biztosítsák, hogy a közösség hozzáférhessen adataikhoz és független kutatók publikálhassák az azokból levonható következtetéseket. Persze nehéz mások adatait elemezni, teszi hozzá Pica, azonban ez egy hasznos mechanizmus lehet arra, hogy a befejezett vizsgálatok eredményei megjelenhessenek a szakirodalomban.