Generikus antiepileptikumok az Egyesült Államokban
Néhány tanulmány súlyosan aggályosnak találta az originális antiepileptikumok (AE) generikusokkal való felváltását epilepsziában. Elsősorban attól tartanak, hogy az originális és generikus szerek biológiai rendelkezésre állása különbözik egymástól, és hogy a generikus szerek sem egyenértékűek.
Az epilepszia gyógyszeres kezelése amúgy sem könnyű, mert sok AE-nek szűk a terápiás indexe, és nagyon óvatosan kell úgy megszabni a dózisukat, hogy hatékonyak és egyben jól tolerálhatók legyenek.
Újabb megfigyeléses vizsgálatok szerint a generikus AE-vel kezelt betegek többször veszik igénybe az egészségügyi szolgáltatásokat, és a más krónikus betegségekben szokásosnál nagyobb az aránya azoknak, akik a generikus szerről ismét az originálisra térnek vissza. A szerzők ebben a vizsgálatban a generikus AE-k és az egészségügyi szolgáltatások használata, illetve a sérülések kockázata közötti kapcsolatot elemezték öt, széles körben használt AE esetében (karbamazepin, gabapentin, fenitoin, primidon és zonisamid). Külön vizsgálták a stabil és az instabil epilepsziás betegeket, mivel e csoportok közt a fenti tekintetekben különbség lehet.
A vizsgálatról
Összesen 33 625 beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül a legtöbben (16 668-an) fenitoint szedtek, és a legkisebb csoportokat a primidont és a zonisamidot szedő betegek alkották (1301, illetve 1652 beteg). Az átlagos követési idő 4 év volt. A betegek 54 százalékának stabil, 46 százalékának instabil epilepsziája volt. (Stabilnak tekintették az epilepsziát, ha miatta évente átlagosan legfeljebb kétszer jelentkezett a beteg járóbeteg-rendelésen, és sürgősségi ellátást soha nem igényelt a követési idő alatt – minden más esetet instabilként osztályoztak.)
Az eredmények azt mutatták, hogy abban az időszakban, amikor generikus AE-t szedtek a betegek – szemben azzal, amikor originálisat –, gyakrabban kerültek kórházba (0,32 esemény/személyév, illetve 0,24), hosszabb időt töltöttek a kórházban (1,29 nap/személyév, illetve 0.96) és gyakrabban vettek igénybe járóbeteg-ellátási szolgáltatást (2,92 esemény/személyév, illetve 2,52) az epilepsziával kapcsolatos problémák miatt. Ez a különbség az adatok korrekciója után is megmaradt. Hasonló volt a mintázat a bármilyen okból igénybe vett egészségügyi szolgáltatások esetében is. A stabil és instabil epilepsziás betegek között a fenti tekintetekben nem mutatkozott különbség.
Gyakoribb sérülések
Az 1. ábrán (fent) az látható, hogy a betegek hány százaléka vett igénybe egészségügyi szolgáltatást a követési idő függvényében (a narancssárga vonal a csak originális szert, a kék a csak generikusat szedő betegeknek felel meg). A 2. ábra azt mutatja, hogy mennyivel nagyobb a sérülések korrigált kockázata a generikus AE-t szedőkben, mint az originális AE alkalmazásakor a teljes betegcsoportban, valamint a stabil és instabil epilepsziásokban külön-külön.
Az erdmények tehát azt igazolták, hogy a generikus AE-t alkalmazók gyakrabban veszik igénybe az egészségügyi szolgáltatásakokat, és a gyakoribbak náluk az epilepszia miatti és a más okból fakadó sérülések is. Ez a vizsgálat nem alkalmas arra, hogy oksági kapcsolatot állapítson meg a fentiek és a generikus AE használata között, azonban a szerzők szerint két magyarázó tényező lehet felelős a különbségekért. Az egyik a generikus szerek kisebb biológiai rendelkezésre állása, a másik pedig egyfajta negatív placebo hatás – a betegek, akik generikus gyógyszert szednek, általában tudják, hogy kisebb „presztizsű” gyógyszerrel kezelik őket, és ez növelheti a káros hatások számát.
