hirdetés
hirdetés
2019. szeptember. 15., vasárnap - Enikő, Melitta.
hirdetés

Pedkó – a gyermekgyógyszerekért

Minden európai uniós tagország két szakértőt delegál az EMA gyermekgyógyászati gyógyszerfelhasználást engedélyező bizottságába. A MedicalOnline Borvendég Jánost, az OGYI korábbi főigazgató-helyettesét kérdezte a bizottság munkájával kapcsolatos eddigi tapasztalatairól.

A londoni székhelyű európai gyógyszertörzskönyvező hatóság (European Medicines Agency, EMA) 2006-ban hozta létre a különböző gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználásának fejlesztését irányító és engedélyező bizottságot (Paediatric Committee, Paed-Co). A tudományos véleményező testületbe minden uniós tagország két tagot delegált, egy képviselőt és a helyettesét. Mindkét magyar tag az OGYI dolgozója, a képviselő Gyurasics Ágnes osztályvezető, helyettese Borvendég János.

Mi a Paediatric Committee létrehozásának oka?

Az Európai Unió már 2000 óta foglalkozik a gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználásával, a 2006-os törvény (1906/2006 közösségi rendelet a gyermekgyógyászati alkalmazású gyógyszerekről) pedig megteremtette ennek jogszabályi hátterét. Az unió az EMA keretein belül működő Paediatric Committee-t azért hozta létre, hogy megfelelő gyógyszerek álljanak a gyermekek rendelkezésére, mivel korábban empirikus alapon alakították ki a gyógyszerek adagolását, a gyermekek számára nem törzskönyvezett szereket off-label használták.

A bizottság legfontosabb feladata biztosítani, hogy minden új gyógyszernek, amit Londonban törzskönyveznek, legyen gyermekgyógyászati vizsgálata – amennyiben a szer gyermekgyógyászati alkalmazást nyerhet a jövőben. A cég számára van egy olyan lehetőség is, hogy a fejlesztés során azt mondja, még nincs elég tapasztalata felnőtteken, és majd csak később kezdi meg a gyermekgyógyászati vizsgálatokat – azaz benyújtja a vizsgálati tervet, és haladékot kér (ez maximum két év lehet) a gyermekgyógyászati indikációra, először elvégzi a felnőtt indikáció vizsgálatát. Azonban a vizsgálati tervet ebben az esetben is előre be kell nyújtani – és ez, mivel gyermekekről van szó, jóval bonyolultabb, kisebb az elemszám, szülői beleegyezés szükséges, nem lehet placebókontrollt használni stb. A vizsgálatokba való befektetésért cserébe az adott szer szabadalmi védettsége hat hónappal megnövekszik – akkor is, ha esetleg azok eredményeképp nem születik gyermekgyógyászati indikáció, mert például kiderül, hogy a szer hánytat.

Többek közt a szabadalmi védettség meghosszabbításáról is beszél majd Dr. Kaló Zoltán a Medical Tribune által szervezett Közös kincsünk? – Fókuszban a gyermekgyógyászati gyógyszerek című konferencián, szeptember 21-én.

Mi a helyzet a régebb óta forgalomban lévő szerekkel?

A 2006-os közösségi rendelet hatályba lépése előtt az egyes tagállamokban külön-külön törzskönyvezett szerek esetén két lehetőség van: a bizottság megkérheti a gyártót, hogy gyűjtsön össze minden vizsgálati eredményt, ami gyerekekkel kapcsolatos, és ezekből megfogalmazható a gyermekgyógyászati indikáció, dózis és adagolás. Vagy az is elképzelhető, hogy nincs elegendő ilyen adat, és akkor a cégnek, ha azt akarja, hogy a szernek legyen gyermekgyógyászati indikációja, el kell végeznie a klinikai vizsgálatokat – majd ezután 10 éves data protection-t kap. (Ha egy cég egy adott szerhez nem akar gyermekgyógyászati indikációt, akkor a rendelet hatályba lépése előtt törzskönyvezett szerek esetén erre nem kötelezhető).

A gyakorlatban természetesen ez kissé másként működik: ha az innovátor elvégzi a gyermekgyógyászati indikációhoz szükséges vizsgálatokat, a gyerekorvos pedig azt látja, hogy a generikum tizedannyiba kerül, valószínűleg azt fogja felírni, akkor is, ha ez a használat off-label.

A terhesség során fogyasztandó gyógyszerekkel foglalkozik-e az EMA?

A terhességben használt szerek nagyon nehéz területet jelentenek. Az állatkísérletek adatait alig lehet extrapolálni, prospektív vizsgálatot terhesség esetén nem lehet végezni, csak utólagos adatgyűjtésre van mód, olyan esetekben, ha valaki szed egy adott gyógyszert, és nem tudja, hogy terhes. Teratogenitás szempontjából épp az első 6-8 hét a legveszélyesebb, amikor még sokan nem tudják, hogy terhesek. Ha a retrospektív vizsgálathoz összegyűlik elég adat, akkor megnézhető például, hogy ötszáz olyan terhes nő esetén, aki nem szedte az adott gyógyszert, illetve ötszáz olyan esetén, aki szedte, milyen arányban fordulnak elő születési rendellenességek. Új gyógyszerek esetén terhes nőkre nincs tapasztalat.

Ön több könyvet írt a központi idegrendszerre ható gyógyszerek gyógyszerbiztonságával kapcsolatban. Ezen a téren mi jellemző a gyermekek kezelésére?

A gyermekek pszichiátriai gyógyszeres kezelése is egy egészen különleges terület. Hogy csak egy példát említsek: körükben is megjelenhet depresszió, és kevés adatunk van azzal kapcsolatban, hogy mondjuk egy tíz éves korban elkezdett antidepresszáns kezelés hogyan befolyásolja a gyermek szellemi, kognitív fejlődését, a serdülési folyamatot.

Dr. Kazai Anita
a szerző cikkei

(forrás: MedicalOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

Könyveink

  • learn more Marketing pirula recept nélkül

    A könyv az egészségügy speciális, de sokakat érintő területét vizsgálja, és az elméletet egyben konkrét gyakorlati példákkal...

  • learn more Rendhagyó szakácskönyv. Patikusok receptjei és borai

    Az utolsó darabig elfogyott, a későn rendelők pedig már nem is juthattak hozzá a Galenus Kiadó „Rendhagyó...

  • learn more Fül-orr-gégészet fej-nyak-sebészet

    A tankönyv összefoglalja a fül-orr-gégészetben és a szakma határterületein az utóbbi évtizedekben lezajlott diagnosztikus és...

  • learn more 150 EKG kérdés (javított kiadás)

    Bár a gyakorlat és a tapasztalat semmivel sem helyettesíthető, ez a könyv egy lépéssel közelebb áll a klinikai valósághoz, mint azok a...

  • learn more Márti és a kettős identitás

    Márti 1933-ban született Budapesten, kispolgári zsidó családban. Élete kezdetén rögtön két olyan esemény is történik, ami végérvényesen...

  • learn more Orbán Viktor és te

    Orbán Viktorra égető szükségünk van. Vagy talán nem is rá, hanem arra az Orbán Viktor-képre, amit a stábjával együtt professzionálisan alkotott meg,...

  • learn more Az egészség, az egészségügy négy éve 2010-2013

    Milyen helyzetben van az egészségügy? Mennyire egészséges a magyar lakosság? Vagy menyire beteg? Mi történt az...

  • learn more Férfigyógyászat

    Az orvosi szakterületek szétválása óta létezik a nőgyógyászat, amely alapvetően a női reprodukcióval és annak szerveivel foglalkozik. A FÉRFIGYÓGYÁSZAT...

  • learn more Képes szimmetria

    A Széchenyi-díjjal kitüntetett, kémiával foglalkozó, nemzetközileg elismert akadémikus szerzőpáros könyve pontosan és ugyanakkor közérthetően,...

  • learn more Odontológia és gnatológia

    A rágókészülék mozgástana és a természetes maradó fogazat okklúziójára vonatkozó legfontosabb alapelvek ismerete elengedhetetlen a korszerű...

  • learn more Belső rögzítők - A töréskezelés AO kézikönyve

    A könyvet technikai kézikönyvnek tekinthetjük, de az ennél sokkal több. Az alapokat értelmezi az első fejezetben. Ez...

  • learn more A kiegyensúlyozott gyermek

    Sally Goddard Blythe Kiegyensúlyozott gyermek című új könyvében praktikus tanácsokkal látja el a szülőket, pedagógusokat és egészségügyi...

  • learn more Angol - magyar, magyar - angol orvosi szótár

    Az egyre jobban szakosodó tudományágak, így az orvostudomány is speciális szaknyelvet alakított ki, amely problémát...

  • learn more Méregtől a gyógyszerig

    Az író legjelentősebb cikkeiből történt válogatás mind az értő, mind a laikus olvasó számára értékes és érdekes ismeretanyagot nyújt. A...

  • learn more Kórtani alapismeretek

    A tankönyv a kórtani alapok ismertetése után részletesen foglalkozik az egyes szervek, szervrendszerek kórtani alapismereteivel. Ez az...

  • learn more A szem fénytörése

    Az 1922-ben megjelent könyv már akkor is hiányt pótolt a szem fénytöréstanának összefoglalásában. A szemorvos a szemmel inkább mint szervvel szeretett...

  • learn more Élettan gyógyszerészhallgatók részére

    Tartalom I. rész - Élettani alapfogalmak A szervezet belső környezete és a homeosztázis fogalma  A sejtfunkciók molekuláris...

  • learn more Az ízületek élettana 1-3. (6. kiadás)

    "Az ízületek élettana" című kézikönyv közel negyven éven át gyűjtött és rendszerezett anyaga a biomechanikát állítja a...

  • learn more Májsebészet

    A könyv elsődleges célja olyan májsebészeti munka létrehozása, amely segítséget nyújthat ügyeleti éjszakán a fiatal szakorvosnak, ha többek között rupturált...

  • learn more Szeretkezés fogságban - A szexualitástól az erotikáig

    "Az utóbbi évtizedekben a szex árucikké vált, ugyanakkor a szexualitással kapcsolatos kérdések zöme még...