2021. március. 03., szerda - Kornélia.

Engedélyezték a magyar hatóságok az AstraZeneca- és a Szputnyik V-vakcinát

Engedélyezték a magyar hatóságok a brit AstraZeneca és az orosz Szputnyik V koronavírus elleni vakcinákat, és megérkezett az orosz oltóanyag beszerzéséről szóló szerződéstervezet.

Ezzel a két vakcinával az Európai Unióban (EU) Magyarországon indulhat meg először az oltás – írja az MTI az Origo nyomán.

Az oxfordi AstraZeneca vakcinájával Nagy-Britanniában már oltanak, az EU gyógyszerészeti hatóságai azonban csak a hónap végére tűzték ki az engedélyezést. Az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca gyógyszergyár által kifejlesztett vakcina olcsóbb, és a szállítása is jóval egyszerűbb, mint például a Pfizer és a BioNTech termékének, amelyet mínusz 70 Celsius-fokon kell tárolni szállítás közben. Ezt viszont egy egyszerű hűtőben is tudják tárolni. Az AstraZeneca oltásából már 2020 végéig 200 millió adagot gyártottak, a mennyiség azóta tovább nőtt, a tervek szerint az engedélyek birtokában havonta akár 200 millió adagot tudnak előállítani.

A vakcina egy biztonságos, ismert módszeren alapszik: csimpánzokat megfertőző, de emberre teljesen veszélytelenné tett adenovírussal jutattják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe, amely azonosítja, és antitesteket fejleszt ellene. Az AstraZeneca a malária ellen például már fejlesztett egy másik hasonló, csimpánz-adenovírus-vektorra épülő vakcinát, és az nagyon jó eredményeket ért el.

Egy egészségügyi dolgozó előkészíti a Pfizer-BioNTech koronavírus elleni vakcináját a beadás előtt a budapesti Semmelweis Egyetem Városmajori Szív-és Érgyógyászati Klinikáján MTI/Illyés Tibor
Egy egészségügyi dolgozó előkészíti a Pfizer-BioNTech koronavírus elleni vakcináját a beadás előtt a budapesti Semmelweis Egyetem Városmajori Szív-és Érgyógyászati Klinikáján MTI/Illyés Tibor

A két gyártó már december 8-a óta tárgyal az együttműködésről. Angela Merkel német kancellár a múlt héten telefonon beszélt Vlagyimir Putyinnal, és megkérte, hogy az orosz hatóságok nyújtsák be az EU-nak engedélyeztetésre a Szputnyik V-t. Ez a folyamat azonban csak februárban kezdődhet meg.

A Szputnyik V alapja is az, hogy a fehérje DNS-ét egy módosított adenovírussal juttatják be a beoltott emberek sejtjeibe, és ez indítja meg az immunválaszt. Oroszországban már másfélmillió embert oltottak be vele, hat országban már bejegyezték, köztük Szerbiában, és további kilenc ország jelezte, hogy januárban erre készül.

Az OGYÉI szakemberei meggyőzőnek találták a Szputnyik V-t

Meggyőzőnek találták az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szakemberei a  koronavírus elleni orosz Szputnyik V vakcinát – közölte a hatóság főigazgatója az M1 aktuális csatorna szerda esti Híradójában.

Szentiványi Mátyás elmondta: az engedélyezés általában hosszú folyamat, de ezt most alig több mint két hónap alatt sikerült teljesíteni, ami hatalmas eredmény. Az OGYÉI a vizsgálatok lezárultával szerdán ideiglenes, Magyarország területén érvényes használatbavételi engedélyt adott ki a magyar jogszabályok alapján. Ez az engedély hat hónapra szól, és további hat hónappal egyszer meghosszabbítható.

Az OGYÉI most a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) szakvéleményére vár, amely várhatóan néhány hét alatt állapítja meg, hogy a vakcina valóban megfelel-e annak, ami az arról szóló dokumentumokban szerepel. Az NNK minden egyes gyártási tételt újra és újra meg fog vizsgálni.

Szijjártó: megérkezett az orosz vakcina beszerzéséről szóló szerződéstervezet

Megérkezett a koronavírus elleni orosz vakcina beszerzéséről szóló szerződéstervezet – közölte a külgazdasági és külügyminiszter szerdán a kormányülés szünetében az MTI-vel.

Szijjártó Péter elmondta: telefonon egyezetetett Mihail Muraskóval, Oroszország egészségügyi miniszterével, aki egyúttal a magyar-orosz kormányközi gazdasági vegyesbizottság orosz társelnöki pozícióját is betölti.

Szorít az idő – hangsúlyozta a miniszter, hozzáfűzve: naponta mintegy százan halnak bele a koronavírusba, és a korlátozó intézkedések napi mintegy tízmilliárd forintos kárt okoznak a magyar gazdaságnak. A megoldást az jelentené, ha minél előbb tudnának nagyszámban hatásos és biztonságos oltást hozni az országba, és azt a magyar embereknek beadni.

Szijjártó Péter elmondta, hogy a magyar gyógyszerészeti hatóság szakemberei jelenleg is Oroszországban vannak és a helyszínen tanulmányozzák az orosz vakcina gyártási folyamatát. Csütörtökön az orosz egészségügyi hatósághoz látogatnak és folytatnak konzultációt.

Mindeközben a Nemzeti Népegészségügyi Központ és a Külgazdasági és Külügyminisztérium jogászai is folyamatosan dolgoznak. Ugyanis az orosz vakcina értékesítéséért felelős orosz Állami Befektetési Alap megküldte a szerződéstervezetet, amely a vakcina Magyarországra szállításának alapját jelentheti – mondta a külügyminiszter.

Ha a gyárlátogatások és a kapott dokumentációk áttekintése után a magyar gyógyszerészeti hatóság úgy dönt, hogy megadja a vészhelyzeti használati engedélyt az orosz vakcina magyarországi használatára, akkor alá tudják írni a szerződést és megállapodást tudnak kötni arról, hogy Magyarországra nagyszámú biztonságos oltóanyag érkezzen – közölte Szijjártó Péter.

 

Az orosz Szputnyik V fejlesztői a vakcina európai bejegyzését kérték

A Szputnyik V fejlesztői az oltóanyag európai bejegyzését kérték, a Covid-19 elleni első orosz vakcina fokozatos szakvizsgálatának folyamata februárban kezdődhet meg, közölte szerdán az oroszországi oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI).

Az RFPI tájékoztatása szerint kedden az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) képviselő szakértők tudományos felülvizsgálat (scientific review) elnevezéssel konzultációt tartottak a Szputnyik V kifejlesztői számára. A nemzetközi tanácskozáson több mint 20 tudós vett részt.

A Szputnyik V kidolgozói a tanácskozást követő 7-10 napon belül ajánlásokat kapnak majd a tanácskozás alapján. Az RFPI a Szputnyik V nyilvántartását kérte és arra számít, hogy a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) folyamata februárban kezdődik meg.

Az RFPI szerint az EMA szakvizsgálatok sorozatának eredménye alapjén dönt majd a bejegyzésről. Az orosz szuverén alap azt is közölte, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pénteken megkezdi a Szputnyik V bejegyzési kérelem előtti szakvizsgálatát (pre-submission review).

Kirill Dmitrijev, az RFPI vezérigazgatója január 13-án a TASZSZ-nak nyilatkozva azt mondta, hogy a tudományos felülvizsgálat a Szputnyik V uniós engedélyeztetésének első lépése. Azt mondta, hogy az RFPI december 22-én folyamodott engedélyért az első orosz oltóanyag rendkívüli esetben történő alkalmazására (Emergency Use Authorization, EUA), és orosz részről az engedélyeztetést még október végén kezdeményezték az EMA-nál. Az orosz tisztségviselő arra reagált akkor, hogy Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság illetékes szóvivője úgy nyilatkozott, az EMA előzetes tárgyalásokat folytat a Szputnyik V gyártójával, amely még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására.

 

(forrás: MTI)
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!