Így élesztené újra az OGYI-t az új főigazgató
Szakembereinek több mint 40 százalékát elveszítette, nemzetközi tekintélye meggyengült, hatósági működése pedig számos területen visszaesett az elmúlt másfél évtizedben a gyógyszerhatóságnak. Minderről a november 1-jével ismét önállóvá vált Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) új főigazgatója beszélt a csütörtöki Gyógykomm konferencián. Szepezdi Zsuzsanna kinevezését követően elsőként a Kreatív és a Medical Tribune közös rendezvényén számolt be arról, hogyan építené újjá a szervezetet. Tervei között a gyorsabb és kiszámíthatóbb hatósági eljárások, a gyógyszerellátás fejlesztése, a patikai szolgáltatások bővítése és egy, a szankcionálás helyett elsősorban a jogkövetést támogató hatósági szemlélet kialakítása is szerepel.
Én voltam az OGYI utolsó főigazgatója, és most az új OGYI első főigazgatója is én vagyok – mutatkozott be Szepezdi Zsuzsanna a november 12-i eseményen, hangsúlyozva azt is, hogy alig két héttel a hatóság hivatalos felállása után egyelőre csak a technikai átállás zajlik, az új honlap és az intézményi arculata sem készült el véglegesen. A feladat ugyanakkor nem csupán a szervezeti szétválás lebonyolítása, hanem egy jelentősen meggyengült hatóság szakmai kapacitásainak, működési folyamatainak és nemzetközi pozíciójának helyreállítása.
Az újjáalakult intézmény feladatköre nem egyezik meg teljes egészében sem a 2011 előtti OGYI-éval, sem a későbbi OGYÉI-ével. A szétválás során külön döntéseket kellett hozni arról, mely területek kerüljenek a gyógyszerhatósághoz, és melyek maradjanak az Országos Népegészségügyi Intézetnél (ONI).
Az OGYI alapfeladatai közé tartozik a gyógyszerek engedélyezése, a klinikai vizsgálatok hatósági felügyelete, a farmakovigilancia, a gyógyszergyártás és -forgalmazás ellenőrzése, a gyógyszerellátás felügyelete és a gyógyszerhiányok kezelése. Ugyancsak az intézethez tartozik az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete, a kábítószerek és pszichotróp anyagok hatósági ellenőrzése, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos egészséggazdasági elemzések területe.
A hatóság mintegy 12 300 gyógyszerrel, évente több száz új klinikai vizsgálattal és körülbelül 3,5 millió különböző orvostechnikai eszközzel kapcsolatos feladatokat lát el, emellett több mint 3200 gyógyszertár, közel 300 gyártó és mintegy 190 nagykereskedő, valamint további piaci szereplők tartoznak a felügyeleti körébe – sorolta az OGYI vezetője, a változások sorából kiemelve, hogy az étrend-kiegészítők és a biocid termékek felügyelete nem kerül vissza az intézethez. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a gyógyszerhatóság teljesen kivonulna ezekről a területekről, a gyógyszerek és más termékkategóriák közötti határterületi, vitás besorolási ügyekben továbbra is meghatározó szerepe lesz.
A gyógyszerhatóságnak Szepezdi Zsuzsanna elképzelése szerint már a fejlesztések korai szakaszában elérhető szakmai partnerként kell működnie. A gyógyszergyártók és a fejlesztők így időben kérhetnek hatósági iránymutatást például a klinikai vizsgálatok tervezéséhez, a szükséges dokumentáció összeállításához vagy az engedélyezési követelmények értelmezéséhez. Mindez nem a szabályok lazítását jelentené, hanem azt, hogy az elvárások előre megismerhetők legyenek, és a vállalatok megfelelően felkészülve indíthassák az eljárásaikat.
A hatóság a gyógyszerek piacra kerülése után is folyamatosan figyelemmel kíséri azok előny-kockázat arányát, és az új biztonságossági, hatásossági vagy minőségi információk alapján szükség esetén beavatkozik. Megerősítik a gyógyszerbiztonsági monitorozást is, hogy a kockázatokat korábban felismerjék, és gyorsabban lehessen megtenni a szükséges intézkedéseket.
Az innovatív terápiákhoz való hozzáférést az egyedi engedélyezési eljárások, a méltányossági gyógyszeralkalmazás (compassionate use) és a klinikai vizsgálatok területén kívánják javítani, a generikus készítmények gyorsabb engedélyezése pedig az olcsóbb terápiák korábbi elérhetőségét segítheti.
Proaktívabb szerepvállalásra készülnek a gyógyszerhiányok kezelésében. Nemcsak a már kialakult hiányhelyzetekre szeretnének reagálni, hanem a problémák megelőzésére és a gyógyszerellátás szereplőinek hatékonyabb tájékoztatására is nagyobb figyelmet fordítanának.
A magyar gyógyszeripar számára mindez nemzetközi szempontból is fontos lehet. Szepezdi szerint az exporttevékenységet és a külföldi piacra jutást megfelelő hatósági háttérrel, a nemzetközileg elfogadott szakmai eljárásokkal és az ezekhez szükséges kapacitások helyreállításával is támogatni kell.
A hatóság feladata nem merülhet ki a jogsértések utólagos feltárásában és szankcionálásában – szögezte le Szepezdi Zsuzsanna, aki sokkal nagyobb hangsúlyt szeretne helyezni arra, hogy a piaci szereplők már előre megérthessék, milyen kommunikációs megoldások felelnek meg az előírásoknak. Mint fogalmazott: „nem a büntetés a célunk, hanem az, hogy segítsük a jogkövető magatartást”, ezért arra törekszenek, hogy konkrét példákkal és szakmai magyarázatokkal tegyék egyértelművé a szabályok alkalmazását.
Kiszámíthatóbb hatósági eljárásokat, következetesebb jogalkalmazást és aktívabb tájékoztatást ígért az új főigazgató, ami a tisztességes verseny feltételeit is erősítheti, hiszen a szabályok betartásához valamennyi piaci szereplőnek azonos módon kell ismernie a hatósági elvárásokat.
Az intézetnek a betegek irányába is hitelesebb és láthatóbb kommunikációt kell folytatnia Szepezdi Zsuzsanna szerint. Az OGYI-nak nemcsak akkor kell megszólalnia, amikor problémát észlel, hanem a rendszeres betegedukációban is szerepet kell vállalnia.
