Emberkísérlet vagy gyógyszervizsgálat
A gyógyszeripari K+F fejlesztési fázisa a kórházakban, klinikákon zajlik. A szabályozás legtöbbször a katasztrófák, botrányok nyomán fejlődik. Miért éri meg a részvétel a betegek számára?
Ibn Színá, latinosított nevén Avicenna, az egyik leghíresebb muszlim orvos volt az, aki 1025-ös Kánonjában (teljes címe: Az orvostudomány törvényei) lefektette a gyógyszerekkel való kísérletezés alapelveit. A magyarországi gyógyszerkutatás- és ipar a 19. század végén indult, és az 1960-as évektől 1996-ig 17 eredeti szert tudott kifejleszteni, olyanokat is, amelyek nagy piaci sikert értek el. A tavaly bezárt Gyógyszerkutató Intézet – amely a szocialista gyógyszeriparban a gyárak közös kutatóintézete volt – munkatársai izolálták az endorfinokat, állítottak elő először ACTH-t.
Szamosközi Gábor, a Novartis klinikai kutatási csoportvezetője kifejti, hogy az állami szabályozást Európa-szerte az 1960-as években bekövetkező talidomid-tragédia után szigorították meg. A hazai szabályozást a 35/2005. számú Egészségügyi Miniszteri Rendelet hozta összhangba az uniós irányelvekkel, azonban a klinikai vizsgálatokat már a Good Clinical Practice (GCP) 1997-es bevezetése óta a nemzetközi standardoknak megfelelően végzik. Körülbelül ekkorra tehető világszerte és Magyarországon is a klinikai vizsgálatok megszaporodása, amit Szamosközi Gábor szerint az evidence based szemlélet terjedése váltott ki. A Novartis-előd Ciba például 1995-ben hozta hazánkba az első, Fázis-III vizsgálatot.
Mint azt dr. Kovács József bioetikus, a Semmelweis Egyetem Magatartás-tudományi Intézetének részlegvezetője „A modern orvosi etika alapjai” című könyvében írja, a randomizált kontrollcsoportos klinikai emberkísérletek paradigmája a múlt század ’40-es éveitől terjedt el. A bioetikus leszögezi, hogy módszertanilag kifogástalanul kísérletezni csak állatokon lehet, például feltételezhető, hogy a kísérletbe beleegyezők sok lényeges szempontból eltérnek a bele nem egyezőktől, és így az előbbiek vizsgálata alapján kapott eredmények érvényessége az utóbbiakra kérdéses lehet. Figyelemre méltó, hogy kontrollcsoportos kísérletben a standard kezelést kapó kontrollcsoport tagjai általában jobban gyógyulnak, mint akik a kísérleten kívül kapnak ugyanilyen kezelést.
Borvendég János professzor, az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakértője szerint a problémák közé tartozik a preklinikai toxikológiai vizsgálatok (in vitro és állatkísérletek) extrapolálhatóságának a kérdése, valamint az is, hogy a klinikai vizsgálatok sterilek, azaz a komorbiditás kizáró ok. Csekély az interakciós vizsgálatok száma is.
Dr. Korányi Judit, a Wyeth klinikai kutatási és fejlesztési regionális igazgatója szerint szerencsésebb a pejoratív emberkísérlet helyett a klinikai vizsgálat kifejezést használni, és hozzáteszi: épp azért érdemes a betegeknek a noninferiority vizsgálatokban is részt venni – ekkor azt nézik meg, hogy az új szer eléri-e a standard kezelés hatásosságát –, mert a vizsgálatok során a betegek általában alaposabb, gondosabb ellátásban részesülnek. A vizsgáló orvosok pedig tapasztalatot szereznek egy új készítménnyel, egy új terápiás protokollal, ami nagy szakmai hasznot jelent.
Riportunk a gyógyszeripari K+F jelenlegi helyzetéről itt olvasható.
dr. Kazai Anita
