A miniszter felülbírálta az USA gyógyszerhatóságát
Dr. Margaret Hamburg, az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) biztosa nyilatkozatot tett közzé a levonorgestrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlókat, s ezen belül is elsősorban, a Plan B One-Step márkanevű, 1,5 mg levonorgestrol tartalmú tablettát érintően.
Dr. Hamburg részletesen beszámol arról, hogy a szexuális kontaktus után 3 napon belül bevett Plan B One-Step jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát. A gyógyszert az FDA 2009 júliusában törzskönyvezte úgy, hogy a legalább 17 éves nők vény nélkül kiválthatják, míg a 17 éven aluliak csak receptre kaphatják. 2011 februárjában a Teva Women’s Health Inc. újabb kérelmet nyújtott be az FDA-hoz, amelyben azt kérte, hogy tegyék lehetővé minden gyermekszülésre alkalmas korban levő nőnek/lánynak, hogy vény nélkül kiválthassa a gyógyszert.
A Gyógyszerkutató és Gyógyszerértékelő Központ (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) áttekintette a Plan B One-Step alkalmazásával kapcsolatos kérdéseket. Gondosan tanulmányozták, hogy a fiatal lányok megértik-e, hogy hogyan kell használni a készítményt. Arra jutottak, hogy a gyógyszer serdülő lányokban is hatásos és biztonságos, hogy a serdülők is megértik, hogy a Plan B One-Step nem rutinszerű használatra való és hogy nem védi meg őket a szexuális úton terjedő betegségektől. Az adatok azt támasztották alá, hogy a serdülők megfelelően tudják használni a gyógyszert akkor is, ha vény nélkül váltják ki azt. Ezzel a következtetéssel, amelyet számos forrásból származó tudományos adatok támasztottak alá, a CDER legkülönbözőbb szakértői egyetértettek.
A döntés felelőssége azonban az FDA-ra hárult. Dr. Hamburg minden anyagot áttekintve és megfontolva úgy döntött, hogy a CDER álláspontja megalapozott, és hogy a Plan B One-Step-nek rendelkezésre kell állnia vény nélkül is minden gyermekszülő korban levő nő/lány számára.
„Ma reggel azonban egy memorandumot kaptam az egészségügyi minisztertől, aki hivatkozva arra, hogy a szövetségi, élelmiszerekre, gyógyszerekre és kozmetikumokra vonatkozó törvény a végső döntést az ő kezébe helyezi, kijelentette, hogy nem ért egyet az FDA döntésével, s ezért arra utasított, hogy írjak egy olyan válaszlevelet (a gyógyszergyárnak), amelyben közlöm, hogy nem engedélyezzük, hogy a 17 éven aluliak vény nélkül juthassanak a gyógyszerhez. Kathleen Sibelius miniszter utasításának megfelelően az FDA megírta ezt a levelet és elküldte a Tevának” – írja dr. Hamburg. (Extrém ritkán fordul csak elő, hogy a minisztérium felülbírálná az FDA döntését. – a szerk.)
