Mi lehet fontosabb, mint egy vakcina hatékonysága?

Éppen ezért nem csak az oltások kifejlesztése és gyártása során kell szigorú minőségi követelményeknek megfelelni, hanem a hatóságoknak és a gyártóknak még a vakcinák forgalomba kerülése után is folyamatosan és szabályozottan figyelemmel kell kísérni azok biztonságosságát. Így van ez a HPV vakcinák esetén is.

Ha összehasonlítjuk a betegségek megelőzésére szolgáló oltásokat és a betegségek gyógyítására szolgáló gyógyszereket, a sok hasonlóság mellett jelentős különbségekre is fény derülhet.

A vakcinák és gyógyszerek közti hasonlóságok:

• A forgalomba hozatalt megelőzően a hatékonyságot és biztonságosságot nagyszabású, szigorúan kontrollált körülmények között végzett klinikai vizsgálatokban figyelik meg.
• A forgalomba hozatalt követően, amikor jóval többen részesülnek oltásban/terápiában, mint a klinikai vizsgálatokban, lehetőség van az esetlegesen előforduló ritkább, illetve később kialakuló mellékhatások észlelésére és monitorozására is. 
• Ennek egyik formája a spontán jelentett nemkívánatos események szervezett formában történő regisztrálása. Ilyenkor azonban pontos előfordulási gyakoriságot nem ismerünk, mert nem lehetünk benne biztosak, hogy minden nemkívánatos eseményt részletesen jelentettek-e. Ráadásul ezekben az esetekben a vakcina/gyógyszer és a jelentett nemkívánatos hatás közötti ok-okozati összefüggést általában nem lehet megállapítani. Tehát elképzelhető, hogy a nemkívánatos eseménynek semmi köze sincs a vakcinához/gyógyszerhez.
• A nemkívánatos események monitorozásának másik formája, amikor a monitorozás aktívan történik, azaz a hatóság vagy gyártó konkrétan egy nemkívánatos hatás gyakoriságának megítélésére dolgoz ki egy regisztert.

A vakcinák és gyógyszerek közti különbségek:

• A vakcinákat egészséges emberek kapják, és hatásuk, azaz a betegségmegelőzés csak évek múlva jelentkezik.  Ezzel szemben a gyógyszereket beteg emberek kapják, és a hatás rövid időn belül, gyakran látványos módon tapasztalható.
• Ennek megfelelően a mellékhatások tolerálhatósága szubjektív módon torzulhat. Egy egészséges ember sokkal kevesebb mellékhatást is kellemetlenebbnek ítélhet meg, mint egy beteg, aki állapotának javulását várja a terápiától.
• Jóval többen részesülnek betegségmegelőző oltásban, mint terápiás céllal rendelt gyógyszerben. Ennek megfelelően az esetleges nemkívánatos események száma is elvileg nagyobb lehet az oltott egyének csoportjában.
• Ugyancsak torzulást eredményezhet, ha bizonyos spontán jelentett mellékhatások a figyelem középpontjába kerülnek. Ezek a nemkívánatos hatások ráadásul olyanok is lehetnek, ahol az esetleges ok-okozati összefüggést ki sem mutatták.  Olyan, mintha egy nagyítón keresztül néznék ezeket az eseményeket az érintettek: olyankor is észlelni vélik, amikor egyébként nem okozott volna problémát.

Mi a helyzet a jelenleg forgalomban lévő két HPV vakcina biztonságosságával?

Az egyik vakcinát már 115 országban törzskönyvezték, és több mint 33 millió adag került már kereskedelmi forgalomba, míg a másik vakcinát 127 országban törzskönyvezték, és több mint 95 millió adagot forgalmaztak belőle (2006-2012.).

• A forgalomba hozatalt megelőző időszakból mindkét vakcinával a több mint 20 000 egyén bevonásával végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági eredményei állnak rendelkezésünkre. Ezek szerint a leggyakrabban észlelt nemkívánatos események az injekcióval álltak összefüggésben: a beadás helyén átmeneti, néhány napig tartó bőrpír, duzzanat és fájdalom jelentkezett gyakori mellékhatásként. Ezenkívül enyhe, átmeneti fejfájást is aránylag gyakran észleltek.
• A HPV vakcinák 2006-ban történt forgalomba hozatalát követően folyamatos és szervezett passzív (önként jelentett) és aktív (hatóságok vagy a gyártó által kezdeményezett) monitorozás is folyamatban van világszerte. A passzív módon jelentett nemkívánatos események regiszteréből publikált adatok állnak rendelkezésünkre az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Ausztráliában, Hollandiában. 
• Ezek szerint a legtöbb spontán jelentett mellékhatás a klinikai vizsgálatokhoz hasonlóan az injekció helyével kapcsolatos reakciók, illetve az enyhe és átmeneti fejfájás és szédülés voltak.
• A klinikai vizsgálatokban ugyan nem észlelték, de a „valós életben” gyakran jelentették nem súlyos nemkívánatos eseményként az ájulást. Főleg kamasz lányoknál és akkor is az első dózisnál (későbbieknél kevésbé vagy egyáltalán nem) regisztrálták az ájulást. Ez a jelenség rávilágít arra, hogy a „valós életben” is fontos betartani azokat a szabályokat, amelyek a klinikai vizsgálatok során magától értetődőek: rosszullétre utaló esetekben az oltást fekvő helyzetben kell beadni, illetve az oltás után javasolt pihenést is érdemes betartani. A kamaszkorban egyébként is gyakoribb az ájulás bármelyik oltás esetén, nem csak a HPV vakcinánál. 
• Aktív monitorozása folyik a ritkán előforduló, de nagy médiavisszhangot kiváltó súlyosabb nemkívánatos eseményeknek. Eddig ok-okozati összefüggést egyik esetben sem mutattak ki.

Az eddigi biztató eredmények ellenére a HPV vakcinák biztonságosságának monitorozása tovább folytatódik, hiszen mindannyiunk közös érdeke, hogy a betegségmegelőzés a lehető legkisebb rizikóval álljon minél több ember rendelkezésére.

A közlemény megjelenését az MSD Pharma Hungary Kft. támogatta.

Az Ön egészségi állapotával vagy kezelésével kapcsolatban az elsődleges információforrás a kezelőorvosa kell, hogy legyen, ezért ha bármilyen kérdése merül fel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!

Felhasznált irodalom

European Medicines Agency, Concept Paper for a Guideline on the Conduct of Pharmacovigilance for Vaccines, EMEA/CHMP/PhVWP/372004/2005

Macartney KK et al. Safety of Human Papillomavirus Vaccines: A Review, Drug Safety, published online 1 May 2013

A cikk lezárásának dátuma: 2013. május 24. MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest, Lechner Ö. Fasor 8. Tel: 06-1-888-5300  This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.