2021. május. 08., szombat - Mihály.
hirdetés
hirdetés

Az orvosé a gyógyszer beadásával járó felelősség

Miután Zente számára is elérhető az amerikai szer alternatívája, amelynek eredményessége is igen hasonló, nem biztos, hogy megadja az engedélyt a gyógyszerhatóság, írja a Népszava.

Molnár Márk Péter orvos-közgazdász szerint bár gyógyszerként törzskönyvezték, az SMA új terápiája nem egy hagyományos értelemben vett gyógyszer, hanem egy több elemű technológia. Génterápiáról van szó, konkrétan egy vírus segítségével csak egy DNS-darabot juttatnak a szervezetbe, és ennek a DNS-darabnak kell beépülnie a páciens génállományába. A világon néhány centrumban próbálták ki ezt az eljárást, és ötvennél kevesebb beteg vett részt a gyógyszerpróbában. A készítmény kockázatairól, mellékhatásairól is csak kevés a tapasztalat. A gerincvelő eredetű izomsorvadásban (SMA-ban) most elérhető terápiák csak pótolják a szervezetből hiányzó enzimet. Az új eljárással viszont a szervezet képes lesz önmaga előállítani azt. Így, noha személyre szabott gyógyszerről beszélünk, maga az eljárás inkább egy orvosi beavatkozás.

Arra a kérdésre, hogy miként juthat hozzá a kisfiú a készítményhez, Molnár Márk a Népszavának azt felelte, az az alkalmazhatóság feltétele az Európai Unióban, hogy legyen egy európai uniós törzskönyve a készítménynek. Ez az amerikában kapható szernek még nincs. A hatályos jogszabályok szerint, ha az adott betegségre nincs más elérhető terápia, és a készítmény kockázatai nem erősebbek, mint a várható haszon, valamint a kezelést végző orvos úgy ítéli meg, hogy ez a gyógyszer az egyetlen lehetőség, akkor kérheti az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől (OGYÉI) az úgynevezett indikáción túli gyógyszerrendelést. Az OGYÉI erre a kérésre kiadhat egy egyedi határozatot, hogy a kockázatok és a várható eredmény, valamint a lehetséges alternatívák ismeretében beleegyezik-e abba, hogy egy Európában nem engedélyezett szerhez hozzájusson a konkrét beteg. Ám miután ennek a szernek van alternatívája, aminek ráadásul az eredményessége igen hasonlónak tűnik, és ez elérhető Zente számára, hiszen ő most is kapja ezt a kezelést, nem biztos, hogy megadja ezt az engedélyt a gyógyszerhatóság. Ha mégis megadja, akkor a gyógyszer beadásával járó felelősség jelentős részét is magára vállalja mind a kérvényt megíró orvos, mind a hatóság.

(forrás: Népszava)

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!

Változó, hogy egy adott életciklusban biológiailag mennyi testmozgásra van szükségünk ahhoz, hogy testileg és lelkileg is egészségesek maradhassunk. Az ausztrál egészségügyi minisztérium külön útmutatóban teszi közzé javaslatait az idősebb, 65 év feletti korosztály számára.

A május elsején hatályba lépő kormányrendeletben meghatározott szabályok nem az alapján osztják ketté a társadalmat, hogy van-e védettségük, hanem az alapján, hogy van-e védettségi igazolványuk.