Nem kielégítő az étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozás

Négyen haltak meg májelégtelenség következtében idén tavasszal Svédországban. Mindannyian fogyasztották a Fortodol nevű étrend-kiegészítőt, amelyet kurkumatartalmú termékként elsősorban ízületi panaszok és fejfájás csillapítására javasoltak. A gyanút, hogy haláluk összefügghet a szer fogyasztásával, megerősítette a laboratóriumi vizsgálat, amelynek során beigazolódott, hogy a készítmény 10 bevizsgált tétele közül kettő szennyezőanyagot, kapszulánként 41–52 mg nimesulidot tartalmazott. A szennyezés kimutatása után az Európai Unió élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó gyors vészjelző rendszerén (Rapid Alert System for Food and Feed, RASFF) keresztül értesítették a tagállamok illetékes hatóságait, és betiltották a Fortodol forgalmazását.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó nimesulid ritkán ugyan, de súlyos hepatikus mellékhatásokat okozhat. A hazánkban forgalmazott nimesulid-készítmények vényköteles gyógyszerek, alkalmazási előiratukon szerepel, hogy a szert a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A Fortodol csomagolásán nemcsak ezt a figyelmeztetést nem tüntették fel, de még arra sem történt utalás, hogy a termék tartalmazná ezt az összetevőt. A fogyasztók halálát valószínűleg az okozta, hogy az ártalmatlannak, tisztán növényi eredetűnek vélt étrend-kiegészítőt fogyasztva túladagolták vagy túlzottan hosszú ideig szedték a nimesulidot.

Liberális szabályozás

Az étrend-kiegészítők forgalmazásának szabályozása sokkal liberálisabb, mint a gyógyszereké és gyógytermékeké. Bár számos növény mindhárom kategóriában megtalálható, sőt még a gyógyszerforma is megegyezhet, a minőségi garanciák az étrend-kiegészítők esetén sokkal gyengébbek. Ezeket a készítményeket nem kell engedélyeztetni, és gyártásuk során sem érvényesek a gyógyszergyártás szigorú szabályai és követelményei. A termékek jogszabályi megfelelőségéért, biztonságosságáért és hatásosságáért a gyártó a felelős. Piacra kerülésük egyetlen feltétele, hogy a forgalmazó bejelentse a forgalomba hozatal tényét az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnek (OÉTI). A termék összetételét, minőségét nem ellenőrzik hatósági laboratóriumban a polcokra kerülés előtt, és a jogszabály a rendszeres, rutinszerű piacellenőrzés kereteit sem szabja meg.

Hazánkban 2004-ig igen szigorú  volt az engedélyezés és az ellenőrzés a forgalmazás megkezdése előtt. Európai uniós csatlakozásunkkal szükségessé vált a magyar és az uniós jogrend harmonizációja. Ennek részeként alkották meg az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. ESzCsM rendeletet, és ennek következtében bővült ki a hazai piacon korábban alig ismert termékkategória. Étrend-kiegészítő alatt néhány évvel ezelőtt a legtöbb egészségügyi szakember és fogyasztó gyógyszer minőségű ásványianyag- és vitaminkészítményeket értett, de a szabályozás változása néhány év alatt felülírta a korábbi konvenciókat.

Az új rendelet által hozott változások közül talán a legjelentősebb, hogy az étrend-kiegészítők vitaminokon, ásványi sókon kívül „egyéb, táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat” is tartalmazhatnak. Ez azzal a következménnyel járt, hogy a termékek nagy része ma már nem multivitamin-készítmény, hanem ismert vagy ismeretlen, egzotikus (gyógy)növényeket tartalmaz. 

Nehezen megválaszolható kérdések

Hogyan lehetséges, hogy egy veszélyes összetételű termék hónapokig az unió piacán lehet, és csak akkor vonják ki a forgalomból, amikor több ember halála írható a számlájára? Ez különösen annak fényében vetődik fel élesen, hogy 2008 októberében Norvégiában 5 hepatotoxicitási esetet (köztük egy halálesettel végződőt) hoztak összefüggésbe a Fortodollal. Az analitikai vizsgálatra és a nimesulid kimutatására csak idén februárban került sor.

Biztosítja-e a forgalmazói/gyártói felelősség a fogyasztó biztonságát? A jelenlegi szabályozás a forgalmazót teszi felelőssé a termékéért. Az olyan termékek esetén azonban, amelyek több országban készülnek, a forgalmazói felelősség nehezen követhető és alig kérhető számon. Különösen igaz ez internetes terjesztés esetén vagy ha időközben a forgalmazó céget felszámolták, esetleg „fantomizálódott”. A Fortodol növényi nyersanyagát Indiában állítják elő, a gyártást Mexikóban és az USA-ban végzik. A több helyen végzett, egységes minőségi standardok nélküli gyártás megnehezíti a minőségellenőrzést, a hibák okainak meghatározását, az elkövetők azonosítását. Meglehetősen furcsa helyzetet eredményez a forgalmazói felelősségre hagyatkozni és hivatkozni olyan termékek esetén is, amelyeket Európán kívül, számunkra ismeretlen, az európai minőségi standardokkal nem mindenben azonos követelményrendszernek megfelelően állítanak elő.

Az OÉTI csak értesít

Dr. Lugasi Andrea, az OÉTI főigazgató-helyettese elmondta, hogy hivatalának a jelenlegi jogszabályok alapján nincs joga és lehetősége termékek forgalmazását megtiltani. A hatályos jogszabályi keretek között megpróbálnak a lehető legtöbbet tenni a fogyasztók biztonságáért. A hatóság szakemberei a benyújtott dokumentumok és a rendelkezésére álló tudományos háttérinformációk alapján értékelik a termék megfelelőségét, a fogyasztó egészségére gyakorolt lehetséges hatásait, azaz ártalmatlanságát, alkalmazhatóságát. Amennyiben úgy ítélik meg, hogy a termék nem felel meg a vonatkozó rendeletek előírásainak, összetétele alapján káros lehet a fogyasztó egészségére, nyilvántartásba veszik ugyan, de értesítik a bejelentőt – és ezzel egy időben az illetékes piacfelügyeleti hatóságot, az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatot (ÁNTSZ) is –, hogy a termék nem állta ki a próbát.

A fogyasztók egészségét nagy valószínűséggel veszélyeztető étrend-kiegészítők piacról történő kivonását az ÁNTSZ rendelheti el. Mivel a forgalomba hozatallal kapcsolatos bejelentést legkésőbb a piacra helyezés napján kell megtenni, előfordulhat, hogy a rendeleteknek nem megfelelő összetételű, potenciálisan veszélyes termék már a piacon van, mire kiderül, hogy fogyasztását jobb elkerülni, és hetek telhetnek el addig, amíg forgalmazását betiltják.

Nem vagyunk biztonságban

Az európai egységes piacon, különösen a határokon átívelő internetes kereskedelem korában lehetetlen teljes mértékben távol tartani a hazai piactól a nem megfelelő minőségű árukat. A forgalmazók lépéselőnyben vannak a hatóságokkal szemben, azaz betiltásra, figyelmeztetésre jellemzően már az után kerül sor, hogy egy adott termék veszélyeit a fogyasztók is észlelték vagy elszenvedték. A fogyasztók biztonsága csak akkor szavatolható, ha az egészséghez, az információhoz való jog nagyobb súllyal esne a latba, mint az áruk szabad áramlásának alapelve. Mivel az étrend-kiegészítők alkalmazásának célja általában az egészség fenntartása, javítása, jogos igény, hogy szabályozásukat közelítsék a már évtizedek óta bizonyított gyógyszerszabályozáshoz. Az ésszerűen szigorított törvényi keretek mellett a fogyasztók biztonsága úgy javulhatna érzékelhetően, hogy a tisztességtelen piaci szereplők kizárásával együtt a tisztességes verseny is fokozódhatna.

Dr. Csupor Dezső, Medical Tribune