Klinikai vizsgálatok: már csak „apróságokban” kell megállapodni
Több mint két éves fejlesztési folyamat végére került pont, amelynek célja minél kompetensebbé tenni az állami fenntartású egészségügyi rendszert arra, hogy a jelenleginél is több klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáljon – jelentette be egy keddi sajtótájékoztatón Ónodi-Szűcs Zoltán egészségügyért felelős államtitkár.
Korábban ugyanis az egészségügyi intézmények más és más megállapodások alapján fogadtak be klinikai vizsgálatokat, ami az egyszerre több kórházzal illetve klinikával szerződő cégeknek gondokat okozott, hiszen más és más kontraktust kellett kötniük, miközben egy egységes állami intézményrendszerrel kerültek kapcsolatba. Az új eljárás a szerződéskötés folyamatát szabályozza, s egy olyan k eretrendszert alkot, amelyen belül már csak az „apróságokban” kell megállapodniuk a cégeknek és az intézményeknek.
Ami a klinikai kísérletekben részt vevő egészségügyiek javadalmazását illeti, a keretrendszer erre is kitér, de némi mozgástere azért e téren marad a vállalkozóknak. A megállapodás formalizálása ugyanakkor nagymértékben meggyorsítja a szerződéskötést, s versenyelőnyt biztosít, hiszen a nemzetközi gyógyszercégek előtt a 102 érintett hazai intézmény egységes klaszterként jelenik meg.
Magyarország kis ország, ám jelentős szerepelője a klinikai vizsgálatoknak, hiszen Európában a vizsgálatok számát tekintve az első tíz ország között van, lakosságra vetített betegszám alapján pedig a 4. helyen áll, sorolta az adatokat Thomas Straumits. A klinikai vizsgálatok keretében jelenleg is 15–20 ezer hazai beteghez jutnak el a legkorszerűbb készítmények. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elnöke szerint a klinikai vizsgálatok további 25–30 százalékkal növekvő bevételt jelenthetnek a magyar egészségügynek, illetve gazdaságnak. A bevételen túl fontos hozadéka e tevékenységnek, hogy segít itthon tartani az orvosokat, akik e munkájuk keretében aktív résztvevőivé válnak a nemzetközi tudományos életnek. Az új szabályozás Straumits szerint növeli Magyarország versenyképességét.
A cél, minél több sikeres gyógyszerrel segíteni a betegek gyógyulását, ezért minden olyan törekvés, ami erősíti a hazai innovációt – például a klinikai vizsgálatok egységes szabályozásának bevezetése – ezt a törekvést erősíti, fejtette ki a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének igazgatója, Ilku Lívia.
Magyarországot többek között az tette ennyire „kívánatossá” a klinikai vizsgálatot végeztető cégek számára, hogy pontosan kiszámítható volt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, s egykori jogelődje – amely e tevékenységhez a hatósági és etikai engedélyt kiadja – munkája. Az OGYÉI főigazgatója, Pozsgay Csilla ugyanakkor arra is felhívta a figyelmet, hogy 2018-tól megváltozik a klinikai vizsgálatok európai szabályozása, amelynek keretében többek között egységes határidők lépnek életbe, s ekkor „elfogy” az a versenyelőny, amellyel jelenleg Magyarország e téren rendelkezik. Az ország jelenlegi pozíciójának megtartása érdekében ezért olyan szolgáltatásokat kínál az OGYÉI – az adott időpontban zajló klinikai vizsgálatok tartalmának ismertetése, épp mely fázisnál tartanak stb. –, amely nemcsak a cégeknek, hanem a betegeknek is tájékozódási pontként szolgálhat. Az Állami Egészségügyi Ellátó Központ ehhez egy olyan közös adatbázist tervez létrehozni, amely egyaránt elérhető lesz az orvosok, a kutatók és a betegek számára.
Az Európai Bizottság még 2011-ben kezdte meg a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet módosítását, amelynek elfogadására ugyan már tavaly sor került, alkalmazása azonban 2018-ban kezdődik. Ehhez új határidők és egy központi informatikai háttér csatlakozik, így 2018 októberétől az összes klinikai vizsgálatot ezen a rendszeren keresztül kell beadni, s az elbírálás közösen történik. Tehát az államok nem külön-külön végzik a bírálatot, hanem lesz egy kijelölt referencia ország, bár véleménynyilvánításra, hozzászólásra változatlanul minden tagállamnak lehetőséget biztosítanak. A hatósági jóváhagyásra – beadástól az engedély kiadásáig – jelenleg 60 nap van. Ezzel szemben három különböző kategória jelenik majd meg: az úgynevezett kis beavatkozással járó vizsgálatok 25 nap, a normál klinikai vizsgálatok engedélyezése 35 nap, s ahol új technológia jelenik meg, ott legfeljebb 45 nap áll az engedélyező rendelkezésére, s ebbe már beletartozik az etikai engedélyezés is.
Az eljárás – egészítette ki az OGYÉI főigazgatójának szavait az államtitkár – valóban egységessé válik, ám hogy ki tud több beteget találni egy-egy vizsgálatra, fontos témává válik. Ónodi-Szűcs Zoltán szerint a hazai szabályozás arra tesz kísérletet, hogy a magyar betegek lehetőleg előnybe kerüljenek ebben a versenyben. A versenyelőny megtartását szolgálhatja egy olyan közös adatbázis létrehozása is, amelynek segítségével gyorsabbá válik a kísérletekben részt vevő betegek kiválasztása.
