Étrendkiegészítővé válik számos termék
Egy uniós rendelkezés értelmében át kell minősíttetni azokat a gyógyszernek nem minősülő, gyógyhatású készítményeket, amelyeket a gyártó a 2013 áprilisi határidő után is gyógyító hatású termékként kíván forgalmazni - írja a Világgazdaság.
A már kapható készítmények átminősítési határideje március végén lejár, de egyelőre csak a termékek töredéke esetében folytatták le az eljárást.
A gyógyhatású készítmény kategória megszűnéséről még 2005-ben született meg a magyar szabályozás, az uniós jogharmonizáció részeként. Ez kimondta, hogy a jövőben már nem lehet új termékeket ilyen kategóriában engedélyeztetni. Az eredeti menetrend szerint 2011 április 1-ig lehetettek volna kaphatóak a gyógyhatású termékek, de idén január 1-én egy jogszabálymódosítás ezt a határidőt két évvel kitolta, 2013 április 1-ig.
A készítmények ugyan így nyertek még két évet, de 2013 áprilisától csak akkor forgalmazhatóak ezek a több, növényi, ásványi, állati eredetű összetevőt tartalmazó termékek gyógyhatásra vonatkozó állítással, ha azokat idén március 31-ig átminősíttetik a forgalmazók gyógyszerré vagy tradicionális növényi gyógyszerré. A legkönnyebb út, ha étrendkiegészítővé „minősítik le” a termékeket, ez azonban értékesítési szempontból komoly visszalépés, hiszen az ilyen készítményeknek nem tulajdonítható gyógyhatás.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) tájékoztatása szerint jelenleg 324 gyógyhatású készítmény rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ezek közül az intézet legfrissebb adatai szerint mindössze tizennégyet minősítettek át, hat készítmény esetében pedig folyamatban van az átminősítési eljárás. A maradék 304 termék átminősítését még nem kérték. A lap helyzetértékelést kért a Gyógynövény Szövetség és Terméktanácstól, de a szervezet vezetője nem kívánt nyilatkozni.
Igaz, a határidő lejártát követően is lehetőség van arra, hogy a már bevezetett készítményeket engedélyeztessék, de az eljárás díja ekkor már jóval magasabb: teljesen új eljáráskor 1 millió 350 ezer forint. Azok, akik március 31-ig folyamodnak az OGYI-hoz, 405 ezer forintos költséggel és könnyített szabályozással megkaphatják az új minősítést.
A vonatkozó eljárásokat tekintve növényi összetevőt tartalmazó termékek gyártói rosszabbul járnak, mint azok, akik nem alkalmaznak növényi hatóanyagot. Utóbbi csoport ugyanis időkorlát nélkül kérheti a könnyített átminősítési eljárást és a kedvezőbb díjszabást. A növényi összetevőt nem tartalmazó termékek ráadásul 2013 áprilisát követően is forgalmazhatóak lesznek gyógyhatású termékként. A lapnak nyilatkozó szakértő szerint a szigorítás elsősorban a Kínából érkező, nem megfelelő minőségű, gyógyhatásúként értékesített készítményeket volt hivatott kizárni a piacról, más kérdés, hogy ezek jó része illegálisan kerül forgalomba, vagyis ezen a téren nem segít a nagyobb hatósági kontrol.
Tulajdonképpen mi is az étrendkiegészítő?Forgalmazásának szabályozása sokkal liberálisabb, mint a gyógyszereké és gyógytermékeké. Ezeket a készítményeket nem kell engedélyeztetni, és gyártásuk során sem érvényesek a gyógyszergyártás szigorú szabályai és követelményei. A termékek jogszabályi megfelelőségéért, biztonságosságáért és hatásosságáért a gyártó a felelős. Piacra kerülésük egyetlen feltétele, hogy a forgalmazó bejelentse a forgalomba hozatal tényét az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnek (OÉTI), amelynek a jelenlegi jogszabályok alapján nincs jogaés lehetősége termékek forgalmazását megtiltani. A termék összetételét, minőségét nem ellenőrzik hatósági laboratóriumban a polcokra kerülés előtt, és a jogszabály a rendszeres, rutinszerű piacellenőrzés kereteit sem szabja meg. Hazánkban 2004-ig igen szigorú volt az engedélyezés és az ellenőrzés a forgalmazás megkezdése előtt. Európai uniós csatlakozás után az uniós jogrend harmonizációjának részeként alkották meg az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. ESzCsM rendeletet, és ennek következtében bővült ki a hazai piacon korábban alig ismert termékkategória. Az eltelt idő alatt több mint 4000 étrend-kiegészítő került forgalomba Magyarországon, azaz számuk már elérte a gyógyszerek nagyságrendjét. Az új rendelet által hozott változások közül talán a legjelentősebb, hogy az étrend-kiegészítők vitaminokon, ásványi sókon kívül „egyéb, táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat” is tartalmazhatnak. Ez azzal a következménnyel járt, hogy a termékek nagy része ma már nem multivitamin-készítmény, hanem ismert vagy ismeretlen, egzotikus (gyógy)növényeket tartalmaz. A szabályozás visszásságaival a Medical Tribune korábban részletesen foglalkozott. |
Tavaly nyáron hatvanötféle értendkiegészítőt vont vissza az ÁNTSZ, de számos terméknél súlyos gondokat talált egy független kutatás is. A GVH 2009 nyarán három vállalkozásra összesen 8 millió forintos büntetést szabott ki, mert azok az általuk forgalmazott termékeknek a fogyasztókat megtévesztő módon gyógyhatást tulajdonítottak.
