Az oxigénterápia során alkalmazott hiperbár kamrákról

Mint írják: az utóbbi időben széles körben elterjedt a hiperbár kamrákkal végzett oxigénterápia (HBOT), amelyetk ülönböző krónikus betegségek, panaszok kezelésére ajánlanak. Az oxigénterápia során alkalmazott hiperbár kamrák orvostechnikai eszköznek minősülnek, így meg kell felelniük az ilyen termékekre vonatkozó uniós harmonizációs jogszabálynak, az (EU) 2017/745 rendeletnek.

Az oxigénterápia során alkalmazott hiperbár kamra az MDR rendelet osztályozási szabályainak (különösen a VIII. melléklet 10. szabálya) megfelelően IIb. kockázati osztályba sorolt orvostechnikai eszköz. Ez a besorolás indokolt, figyelemmel arra, hogy a légzőgáz túlnyomásos kamrában történő beadása az alkalmazott anyag jellegét (tiszta oxigén vagy dúsított levegő), az érintett testrészt és az alkalmazás módját tekintve potenciálisan veszélyes módon történik. Az ilyen magasabb kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszköz kizárólag érvényes CE-jelöléssel és a tanúsító bejelentett szervezet (Notified Body) négyjegyű azonosítószámának feltüntetésével kerülhet forgalomba. A fentiek ellenére egyes gyártók a termék rendeltetését illetően nem orvosi céllal, hanem kizárólag „wellness”, „well-being” és „közérzetjavító”, valamint hasonló kifejezésekkel ellátott terápiás eszközként hozzák forgalomba a piacon. Azonban az eszköz a szakma és a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ álláspontja szerint is – a technológia jellegéből adódóan – a felhasználók biztonságára nézve kockázatos módon fejti ki a hatását, függetlenül az elnevezéstől. Erre tekintettel a hiperbár kamra kizárólag a biztonságosságát és teljesítőképességét igazoló megfelelőségértékelési eljárás lefolytatása után kerülhetne forgalomba.

A gyártók által nem orvostechnikai eszköznek minősített kamrák alkalmazásához kapcsolódóan a szolgáltatást nyújtók gyakran olyan kereskedelmi kommunikációt folytatnak, mely szerint a hiperbár kamrával történő kezelés orvosi célokat szolgál (például: cukorbetegség kezelése, érhálózat helyreállítása, légzési funkciók javítása, műtétek utáni gyógyulási folyamatok elősegítése, krónikus betegségek kezelése). Erre figyelemmel az NNGYK javasolja, hogy ha valaki hiperbár kamrával végzett terápiát kíván igénybe venni, a kezelés megkezdése előtt a szolgáltatást nyújtótól kérje bemutatásra az eszköz alábbi dokumentumait:

• EU-megfelelőségi nyilatkozat,
• Megfelelőségi tanúsítvány (melyen szerepel a IIb. osztályú besorolás és a tanúsító szervezet száma),
• Magyar nyelvű használati útmutató.

Amennyiben a használati útmutatóban az eszköz rendeltetési céljai közt nincs feltüntetve konkrét orvosi cél (valamilyen egészségügyi panasz kezelése), akkor az eszköz biztosan nem felel meg az MDR rendelet előírásainak, biztonságossága és teljesítőképessége nem igazolt. Ha a kamra használati útmutatójában a gyártó nem közölt orvosi célú rendeltetést, és ennek ellenére a forgalmazó vagy a kamrát alkalmazó szolgáltató egészségügyi hatást tulajdonít a berendezésnek, akkor azzal tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatot valósít meg. Az ilyen magatartás vizsgálata a fogyasztóvédelem, illetve a Gazdasági Versenyhivatal hatáskörébe tartozik.

Tájékoztató a kozmetikában használt MDR hatálya alá tartozó eszközökről