A bőség zavara elbizonytalanító

- Mit gondol, a gyógyszer-gazdaságossági törvény beváltotta a kormány reményeit?
– Amennyiben a fiskális szempontokat tartjuk szem előtt, akkor tagadhatatlan, hogy a jogalkotók elérték a céljukat. A 2007-es év volt az első, amikor a gyógyszerkassza kiadásai nem lépték túl az előirányzott keretet. Ám az általam irányított intézet tisztán szakmai szempontból (minőség, hatásosság, biztonságosság) vizsgálja a gyógyszerkészítményeket, költséghatékonysági szempontból nem. 

- De azt azért elmondhatja, hogy az OGYI-hoz érkezett kérdések, panaszok mit tükröznek. Mi az orvosok és a betegek leggyakoribb panasza, kifogása?
– Úgy érzékelem, hogy az orvosok szempontjából a legnagyobb gond az, hogy nem tudják helyesen értelmezni a jogszabály több pontját. Leggyakrabban azt ismételgetik, hogy a törvény a legolcsóbb készítmény felírására „kötelezi” az orvost – ez pedig egyszerűen nem igaz. Csupán fel kell azt ajánlania betegének. Egyébként a költségvetés szempontjából (a hatóanyag-alapú fix támogatás alá vont gyógyszerek esetében) a támogatás kiáramlását tekintve mindegy, hogy melyik készítményt írják fel, csakhogy ezt nem tudják. Ugyanis még ma is vannak és nem kevesen, akik nem értik a – valóban nem egyszerű – ártámogatási rendszer lényegét. A „korbácsrendelet” nagyon bonyolult, egy átlagorvos számára nehezen értelmezhető, mit kell tennie ahhoz, hogy az abban foglaltaknak megfeleljen. Miután ártámogatási kérdések nem tartoznak az OGYI illetékességi körébe, így ebben a témában csupán útbaigazítást adhatunk.

- Azért valljuk be, a bőség zavara sok esetben elbizonytalanító is lehet. Ön szerint sok vagy kevés a forgalomba kerülő készítmény?
– Ahhoz képest, ami korábban volt, valóban sokkal több, de szerintem éppen elég. Az engedélyezett gyógyszerek száma 2007-ben 5512, 2008 szeptemberében viszont már 5590 volt. Az Európai Unióhoz való csatlakozásunk ezen a téren is kedvező helyzetbe hozta Magyarországot. A tagállamok gyakorlata alapján az unió bármely államában engedélyezett gyógyszer nálunk is rövid időn belül zöld utat kaphat. Csak a gyártók döntésén múlik, hogy bevezetik-e termékeiket az adott tagállamban. De abban biztos vagyok, hogy a gyógyszerválaszték pontosan követi az igényeket, és a centralizált eljárásnak köszönhetően az újdonságok nálunk is hamar piacra kerülnek. Az egyedi import pedig továbbra is lehetőség arra, hogy a nálunk nem forgalmazott terméket megkaphassa a beteg.

- Ma minek az alapján dönt az orvos, amikor a tolláért nyúl?
– Az orvosok számára valóban nehézséget jelent a tájékozódás
a folyamatosan bővülő piacon.
A felmérések arról tanúskodnak, hogy a különféle csatornák közül
a cégek saját gyógyszerismertetői a leghatékonyabbak. Ám mi is igyekszünk megkönnyíteni a döntésüket, ezért egy független, a gyártók és forgalmazók érdekeitől mentes gyógyszerismertető hálózatot működtetünk; jelenleg 35 gyógyszerészünk segíti az orvosok munkáját országszerte. De ingyenesen hozzáférhető a Gyógyszereink címmel, 2005 óta havonta megjelenő kiadványunk is, amelyet együtt postázunk az OGYI Közleményekkel. Ez utóbbi folyamatosan közli az intézettől forgalomba hozatali engedélyt kapott új készítményeket s a törzskönyvi törléseket. Informál a gyógyszerekkel kapcsolatos új ismeretekről, a módszertani és a mellékhatás-figyelő kérdésekről. Tudósít az Európai Gyógyszerügynökségben, az EMEA-ban történt legfrissebb eseményekről, és foglalkozik az OGYI reklámfelügyeleti munkájával. Nemrég megújult honlapunk kialakításakor a legfontosabb szempont az volt, hogy az érdeklődők gyorsan és könnyen érjék el a gyógyszerekkel kapcsolatos különböző tájékoztatásokat. Letölthetők többek között a készítmények alkalmazási előírásai, betegtájékoztatói, címkeszövegei is.

- Mi a véleménye a vényköteles termékek reklámozásáról? Elégséges információhoz jut-e az orvos, ha elolvassa egy adott termék hirdetését?
– A szakmai sajtóban megjelenő gyógyszerhirdetések csak a figyelem felkeltésére alkalmasak, a pontos tájékozódáshoz természetesen nem elegendőek. A már említett céges orvoslátogatók esetében az orvosoknak számolniuk kell azzal a ténnyel, hogy az ilyen módon kapott információ nem független, és a tájékoztatás sok esetben nem teljes körű. Ugyanígy szubjektívek lehetnek a szaksajtóban megjelenő, gyógyszercégek által szponzorált cikkek és a tudományos rendezvények is. A gyógyszerismertetés jogi szabályozásával a jogalkotó védeni kívánja a szakembereket, hogy a céges csatornákon is olyan információkat kapjanak, amelyek összhangban vannak a gyógyszerek alkalmazási előírásával, de a teljes körű, független tájékoztatás nem várható el tőlük. A vényköteles termékek laikusokat célzó reklámozása az Európai Unióban egységesen tilos. Vannak ugyan kezdeményezések a szabályozás lazítására, ehhez azonban közösségi döntés kell. 

- Ön szerint jól ismerik az orvosok az egyes gyógyszerek hatásmechanizmusát?
– Nemrégiben készült ezzel kapcsolatban néhány vizsgálat. A szakorvosok leginkább saját szakterületük gyógyszereit ismerik naprakészen, a háziorvosok pedig a népbetegségek területén jártasak. Egy gyakorló orvos többnyire ugyanabból az 50 készítményből válogat.

- A gyógyszerek mellékhatásainak monitorozása részben az OGYI feladata. Mennyire partnerek ebben az orvosok?
– A mellékhatás-jelentéseknek két fajtáját különböztetjük meg:
a gyógyszercégektől érkező, a klinikai vizsgálatból származó klinikai jelentéseket és az úgynevezett spontán bejelentéseket. Ez utóbbi kategóriába soroljuk az egészségügyi dolgozóktól, illetve a betegektől érkező észrevételeket, de a 2001. évet leszámítva a kifogásolt készítményekkel kapcsolatos jelzések döntő hányada, 60-70 százaléka is a gyógyszercégektől érkezett hozzánk. A szakirodalmi adatok szerint 1 millió lakosra, 1 évre számítva körülbelül 500 esetet kellene rögzítenünk, vagyis ez lenne a spontán mellékhatás-bejelentések „kívánatos” száma. Magyarországon ez az arány sokkal alacsonyabb, az elmúlt 5 évben évente átlagosan 25-60 volt, ám ez a szám folyamatosan növekszik, s a bejelentések minősége is javul.

- Van a hivatalnak elegendő szakembere és költségvetési forrása a megnövekedett és várhatóan még tovább szaporodó feladatok elvégzéséhez? Milyen szervezeti keretek között tudnák a legjobban ellátni a feladataikat?
– Amióta csatlakoztunk az unióhoz, mindössze 15-tel több munkatárs dolgozik nálunk, miközben egyre gyűlnek a feladataink. Pont most számoltam ki, hogy az elmúlt évben 30 ezer ügyben hoztunk határozatot. Forgalomba hozatali engedélyek, illetve ezek módosításai, felújítások, alaki hibás engedélyek, klinikai vizsgálati engedélyek, egyedi gyógyszerigénylések. Ezek, illetve a reklámfelügyeleti eljárások, a mellékhatás-figyelés és a gyógyszerhamisítással kapcsolatos tájékoztatási kötelezettségből adódó feladatok olyan nagy terhet rónak az intézetre, hogy ezzel a létszámmal csak rendkívül feszített tempóban tudunk megfelelni az
elvárásoknak. A költségvetésben rögzített, elvárt bevételen felül megtermelt többlet a központi költségvetésbe kerül, így közalkalmazottként nem tudjuk anyagilag is érdekeltté tenni kollégáinkat. Pedig vállalhatnánk több olyan feladatot, ami további bevételt hozhatna. A szakértelem és a nyelvtudás alapvető követelmény, így nem meglepő, hogy nagy a fluktuáció, kollégáink könnyen el tudnak
helyezkedni a közalkalmazottinál sokkal jobban fizető versenyszférában.

- Várható a közeljövőben olyan szabályozás, amely új feladatot ró az orvosokra?
– Éppen a napokban lépett életbe az a rendelkezés, amely az indikáción túl rendelt („off label use”) készítmények felírását érinti. A jövőben az orvosok nemcsak elfogadott, hivatalos javallatok alapján rendelhetnek egy adott gyógyszert, hanem módjuk lesz szakmai megfontolások alapján más célból is felírni azt betegeiknek. Eddig ez a páciensek „illegális kezelésének” minősült, és a büntető törvénykönyv alapján öt évig terjedő szabadságvesztéssel volt sújtható.

- Mit kell tennie az orvosnak, ha élni akar ezzel a lehetőséggel?
– Most készül az a tájékoztató, amelynek segítségével a honlapon és a Gyógyszereink című kiadványon keresztül is informáljuk az érdeklődőket. A jogszabály addig is részletesen tartalmazza a kérelem benyújtásának módját. (Erről lásd keretes írásunkat.)

- Mit gondol, az OGYI-nak gyakrabban kellene megszólalnia szakmai kérdésekben?
– Paál Tamás professzor úr, az intézet korábbi vezetője markáns arca volt az OGYI-nak, sokszor formáltunk véleményt szakmai ügyekben, és ezt a hagyományt a továbbiakban is folytatjuk. Sőt, azt szeretném, ha a jövőben az intézet munkatársai még gyakrabban szólalnának meg. Fontosnak tartom, hogy többet láttassanak magukból, és az emberek a mainál szélesebb körben ismerjék meg a tevékenységünket. A kérdéseikre eddig is, és a jövőben is készséggel válaszolunk.

Dr. Nagy Judit – Tinnyei Mária

Névjegy

Dr. Szepezdi Zsuzsanna 1992-ben végzett a Semmelweis
Orvostudományi Egyetem Gyógyszerésztudományi Karán, diplomáját 1995-ben gyógyszerhatástani szakvizsgával egészítette ki. 1996-ban doktorált a SZAOTE Gyógyszerhatástani Tanszékén. 2006-ban végzett a Corvinus Egyetem egészségügyi menedzsment szakán, és jelenleg végzős hallgató a Pázmány Péter Katolikus Egyetem Állam- és Jogtudományi Karán. Pályáját 1992-ben az Országos Gyógyszerészeti Intézet információs osztályán tudományos munkatársként kezdte, majd 1995–2003 között az információs és utilizációs osztály vezetőjeként folytatta. 2003 és 2005 között a kísérőirat-szerkesztő osztály élén állt, az unióhoz való csatlakozásunkat követően pedig az intézet EU-koordinációs főosztályának vezetője volt. 2006-ban váltott, és az Egészségügyi Minisztérium gyógyszerészeti és orvostechnikai főosztályának vezetőjeként szerzett közigazgatási tapasztalatokat. Az OGYI főigazgatói posztjára 2008 júniusában nevezték ki.

Mit kell tudni a gyógyszerek indikáción túli rendeléséről?
A hatályos jogszabályok alapján lehetőség van gyógyszerek indikáción túli alkalmazására, amennyiben a kezelőorvos az Országos Gyógyszerészeti Intézettől az ehhez szükséges engedélyt beszerezte. A 2008. október 23-a óta hatályos, a kötelező egészségbiztosításról szóló kormányrendelet (217/1997. [XII. 1.] Korm. rend.) lehetővé teszi, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár az – indikáción kívül alkalmazott – gyógyszerek költségét egyedi méltányosság keretében finanszírozza. Ennek feltétele, hogy a kezelőorvos az engedélyt az OGYI-tól beszerezze, s a támogatás iránti kérelmet benyújtsa az egészségbiztosítási pénztárhoz. Azaz automatikusan nem jár az adott készítmény után a tb-támogatás