Veszélyes engedélyezés

Minderre a Yale Egyetem kutatói által végzett, a JAMA-ban megjelent tanulmány nyomán figyelmeztet a PharmaOnline: 3-ból 1 szer esetén válik szükségessé visszavonás, figyelmeztetés elhelyezése a gyógyszerdobozon vagy biztonsággal kapcsolatos kommunikáció.

Az amerikai Food and Drug Administration (FDA) által 2001 januárja és 2010 decembere között elfogadott terapeutikumok (kémiai és biológiai szerek) majdnem harmada esetén következett be posztmarketing biztonsági esemény, írja a Journal of the American Medical Association tanulmánya (Nicholas S. Downing és munkatársai: Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010).

Mint Joseph S. Ross utolsó szerző a Yale Egyetem által kiadott közleményben megjegyzi, az FDA-engedélyt megelőző klinikai vizsgálatok kevesebb, mint ezer betegen folynak, az utánkövetés pedig hat hónap vagy annál is kevesebb, ami azt okozza, hogy ez alatt az idő alatt nehéz lehet a ritka vagy hosszú távon jelentkező biztonsági veszélyek azonosítása. Ezek a kockázatok csak akkor válnak nyilvánvalóvá, teszi hozzá Ross, amikor a piacra kerülés után a szereket jóval nagyobb betegpopuláció használja, hosszabb ideig. A piacra kerülés után bekövetkező kockázatos események a továbbiakban befolyásolják az adott szer klinikai felhasználását, az orvosok és a betegek döntéshozatali folyamatait, fejti ki a közegészségügy professzora.

A vizsgált időszakban (2001–2010) az FDA 222 új terapeutikumot fogadott be (183 farmaceutikum és 39 biologikum), a piacra kerülés utáni átlagosan 11,7 éves utánkövetés alatt a szerek 32%-a esetében történt összesen 123 új posztmarketing biztonsági esemény (visszavonás, figyelmeztetés elhelyezése a gyógyszerdobozon vagy biztonsággal kapcsolatos kommunikáció). Az elfogadás után az első posztmarketing biztonsági esemény átlagosan 4,2 év elteltével következett be.

A posztmarketing biztonsági esemény szignifikánsan gyakoribb volt biologikumok esetén, pszichiátriai szerek esetén, azon szerek esetén, amelyek gyorsított befogadási eljárást követően kaptak forgalombahozatali engedélyt, illetve azon szerek esetén, amelyek a határidő lejárta előtt nem sokkal kapták meg az engedélyt. Szignifikánsan ritkábban következett be posztmarketing biztonsági esemény azoknál a szereknél, amelyek befogadási áttekintése kevesebb, mint 200 nap alatt lezajlott.

A kutatók kifejtik: a posztmarketing biztonsági események nagy frekvenciája arra hívja fel a figyelmet, hogy az új gyógyszerek teljes életciklusa alatt szükséges a biztonságosság folyamatos monitorozása.