Vakságot okozott az injekció
Az egészségügyi hatóságok és a betegeket képviselő ügyvédek szerint két amerikai államban legalább 16 személyben súlyos szemfertőzés alakult ki és néhányan közülük megvakultak az intraokuláris Avastin injekció hatására.
Mint arról már korábban hírt adtunk, a szemészek széles körben használják a bevacizumab hatóanyagú Avastint off-label az időskori makuladegeneráció (AMD) nedves formájának megelőzésére – ez a betegség gyakori oka a súlyos látásvesztésnek. Az Avastint nem erre a célra, hanem a rák kezelésére engedélyezték, de szemészeti alkalmazása azért terjedt el, mert egy dózisának költsége csak töredéke a hozzá nagyon hasonló, ranibizumab hatóanyagú Lucentisének (a szerek egy adagjának ára 50, illetve 2000 dollár), amelyet szemészeti alkalmazásra törzskönyveztek.
Mindkét gyógyszert a Genentech gyártja (amelyet a Roche megvásárolt), és már korábban bejelentette, hogy „szervezeti megfontolásokból” nem tervezi az Avastin törzskönyvezését szemészeti célokra. A cég közölte, hogy a szer oftalmológiai alkalmazása biztonságosságának monitorozása az ő részvételük nélkül nem valósítható meg – és ők nem fognak segíteni ebben. Ezért a gyógyszer engedélyezését helytelen lépésnek tartanák.
Most a Floridában és Tennessee-ben kialakult súlyos szemfertőzések azokat a kockázatokat demonstrálják, amelyeket az AMD kezelésének költségkímélő megoldása okozhat. Az Avastin off-label alkalmazása az időseket biztosító Medicare-nek évente többszáz millió dollárt takarított meg. A probléma most abból fakad, hogy az Avastin egy fiolájában levő folyadékot szemészeti alkalmazás esetén számos apró adagra kell felosztani, ami óhatatlanul a bakteriális szennyeződés kockázatával jár. Nyilvánvalóan ez történt a szemfertőzéses esetekben.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kedd este figyelmeztetést tett közzé, amelyben leírta, hogy Miamiban (Florida) három rendelőben is előfordultak szemfertőzések, amelyek összesen 12 személyt érintettek. E betegek látása már kezdetben is károsodott volt, de most néhányan a kezelt szemükkel egyáltalán nem látnak. Mint az FDA kiderítette, valamennyi fertőzés ugyanabból az egy Avastin fiolából származott, amelynek tartalmát egy hollywoodi gyógyszertárban kis, szemészeti dózisokra osztották. A Tennessee-ben történt négy szemfertőzés esetet is vissza lehetett követni egy nashville-i kórházi gyógyszertárig.
Az egyik beteg, a 77 éves Lloyd Mason Sylvis szeme Streptococcus viridans-szal fertőződött meg, és a fertőzés az agyára is ráterjedt. Családja 4 millió dollárra perli az érintett gyógyszertárat, mivel a beteg véglegesen megvakult az egyik szemére és agykárosodása sem fog javulni – a rendelőbe márciusban még beszélgetve besétáló beteg most vegetatív állapotban van, mondta el egyik rokona.
A floridai betegek júniusban fertőződtek meg Streptococcus oralis-szal. Több érintett beteg már pert indított, mások még csak készülnek rá. A Genentech nem akarja kommentálni a pereskedést, azonban közölte, hogy mindig is óvott az Avastin szemészeti felhasználásától, mivel az erre nincs törzskönyvezve és biztonságosságát ebben az indikációban nem vizsgálták. A Genentech nyilvánvalóan jól járna, ha ezek a mostani balesetek elvennék a szemészek kedvét az Avastintól, és kénytelen-kelletlen a Lucentis használatára térnének át.
Dr. Philip Rosenfeld, a Miami Egyetem szemspecialistája, aki az elsők között kezdte betegeinél az Avastint használni, azonban azt mondta, hogy a mostani esetek nyilvánvalóan a gyógyszertárak gondatlanságából fakadtak, és semmi ok nincs arra, hogy elriasszák a szemészeket az Avastin használatától. „Hat évnek kellett eltelnie, hogy egyszer bekövetkezzen ez” – mondta, és emlékeztetett arra, hogy csak az Egyesült Államokban 2005 óta több mint kétmillió Avastin szeminjekciót adtak be.
Egy klinikai vizsgálat szerint, amelyet az Országos Szem Intézet (NEI) finanszírozott, az Avastin és Lucentis ugyanolyan hatékonynak bizonyult a kezelés után egy évvel.
