Új szercsoport: szfingozin-1-foszfát receptor modulátorok
Az Európai Bizottság zöld jelzést adott a Novartis új, szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgáló szerének. A Gilenya® az első szájon át szedhető SM-gyógyszer.
A European Pharmaceutical Review híradása szerint az Európai Bizottság garantálja a Gilenya® (fingolimod) engedélyezését az SM betegségmódosító terápiájaként, napi 0,5 mg-os dózisban, kapszulás kiszerelésben, olyan páciensek számára, akik gyorsan kifejlődő, súlyos relapszáló-remittáló betegségformában (RRMS) szenvednek, illetve akik betegsége a béta-interferon-kezelés ellenére nagyon aktív relapszáló-remittáló formát mutat.
A Gilenya engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok a legkiterjedtebbek voltak az SM kezelését célzó szerekkel kapcsolatos eddigi vizsgálatok közül, és azt mutatják, hogy a Gilenya hatékonyan csökkenti a relapszusok számát, a rokkantsági fok növekedésének kockázatát és az MRI-vel detektált agyi léziók számát. A klinikai vizsgálatokról szóló beszámolók a New England Journal of Medicine tavaly februári számában jelentek meg (Cohen et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 és Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010)
Mint David Epstein, a Novartis Pharmaceuticals divízióigazgatója a European Pharmaceutical Review-nak elmondta, cége 2003 óta foglalkozik a Gilenya klinikai vizsgálatával. A szert korábbi stádiumaiban a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation fejlesztette, egy új gyógyszerosztály első képviselője: szfingozin-1-foszfát (sphingosine 1-phosphate/S1P) receptor modulátor. Az elképzelések szerint a Gilenya működési mechanizmusa az, hogy a limfocitákat a nyirokcsomóban tartva megakadályozza, hogy azok bejussanak a központi idegrendszerbe, és ott megtámadják az idegrostokat védő mielinhüvelyt. A fehérvérsejtek visszatartása reverzibilis: a szer szedésének abbahagyása után megszűnik.
Az Európai Uniónak benyújtott engedélyezési kérelem adatai szerint a Gilenya 52 százalékkal csökkenti az évenkénti relapszusok számát a béta-interferon-kezeléshez (Avonex®, Biogen Idec) képest – ez utóbbi az egyik leggyakrabban alkalmazott SM-terápia. A NEJM-ben ismertetett kétéves, placebokontrollált Gilenya-vizsgálat szerint a három hónapos utánkövetés 30 százalékos csökkenést mutat a rokkantsági fok növekedésének kockázatában. A szert több mint 4000 SM-betegen vizsgálták, a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, májenzimszint-emelkedés, influenza, hasmenés, hátfájdalom és köhögés volt, kevésbé gyakran átmeneti, aszimptomatikus szívfrekvencia-csökkenés jelentkezett, illetve a terápia indításakor pitvarkamrai blokk, enyhe vérnyomás-növekedés, makula-ödéma és enyhe fokú hörgőszűkület. A különböző kezelésben részesülő csoportokban nagyjából hasonló arányban jelentek meg a fertőzések, habár az alsó légúti fertőzés (elsődlegesen bronchitis) kissé gyakoribb volt a Gilenyával kezeltek körében. A rosszindulatú elváltozások száma a klinikai vizsgálatok során alacsony volt, hasonló arányú a kontrollcsoportoknál megfigyelthez.
