Új rendelet a gyógyszerkassza egyensúlyáért

Az előterjesztés tartalmazza a már támogatott gyógyszerek támogatásának felülvizsgálatra irányuló eljárások főbb szabályait, így a felülvizsgálandó gyógyszercsoportok kiválasztásának, valamint az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) által „elvárt ár” meghatározásának szempontjait. Ezeket a finanszírozó a tervezet szerint elsőként a stroke, a prosztatadaganatok, valamint az asztma és a COPD kezelésére használt gyógyszerek kapcsán kívánná alkalmazni. A dokumentum részletesen tárgyalja az úgynevezett fixdózisú orális kombinációk (egy tablettában vagy kapszulában két hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek) befogadásának és támogatásának szabályait. Itt az a leegyszerűsített alapelv, hogy a kombinációk napi terápiás költsége (egy voltaképp az egynapi gyógyszeres terápia ára) nem haladhatja meg a külön-külön vett hatóanyagok (ezek az ún. monokomponensek) napi terápiás költségeinek összegét.

Az előterjesztés kiterjeszti az úgynevezett fixesítés – más néven referenciaárazás – szabályait is. A fixesítés lényege, hogy a finanszírozó fixcsoportokba sorolja a gyógyszereket, és azok egynapi adagjához azonos összegű támogatást nyújt. A javaslat szerint az azonos hatóanyagú, egymással versengő gyógyszereket tartalmazó hatóanyag-alapú fixcsoportok a félévente 250.000 terápiás nap (DOT) forgalmat el nem érő készítménycsoportok esetén is megképezhetők, ha a rájuk fordított támogatáskiáramlás eléri a 100 millió forintot. (Eddig utóbbi kitétel nem létezett.)

Változnak az egymással analóg hatóanyagokat tartalmazó, úgynevezett terápiás elvű fixcsoportok megképzésére, valamint – kismértékben – a generikus készítmények esetén kötelező árelőnyre vonatkozó szabályok is. Az újonnan támogatandó gyógyszerek esetében eddig külön-külön támogatási kérelmet kellett benyújtani a különböző hatáserősségekre; mostantól egy kérelem is elegendő lesz. Végezetül az innovatív gyógyszerek befogadásához kapcsolódó nemzetközi ár-összehasonlítások során használt referenciakosár 13 ország helyett 28 ország adataira épül.

Első blikkre

Első benyomásként megfogalmazható, hogy akik az anyagot készítették, átlátják a gyógyszertámogatás aktuális helyzetét, és első körben olyan javaslatcsomagot állítottak össze, amely – az elmúlt másfél év rendeletalkotásával szemben – legalább a közigazgatási egyeztetések előtt papíron nagyjából konzisztens. Érzékelni lehet, hogy mi bosszantja a döntés-előkészítőket, és mi az, ami a készítők szándéka szerint benne lehetne a tervezetben, de vélhetően a háttéralkuk miatt nem került bele (pl. delistázási szabályok kombinációkra).

A megfogalmazott elképzelések adminisztratívabb ihletésűek annál, ami a magyar támogatáspolitikát az OEP által dominált, szerepzavaros időszakban jellemezte, és kevésbé igyekszenek a piaci logika megértésére, elfogadására, de ennek lehetnek előnyei is. Egynémely elképzelés viszont (pl. „elvárt árak”, támogatásvolumen-szerződésekkel kapcsolatos averziók, „28 országos szabály”) kifejezetten célszerűtlen irányokat nyit meg, ezeket újra kellene gondolni, amíg lehet.

Az előterjesztésből az is jól érzékelhető, hogy a javaslat készítői két egymásnak ellentmondó, egyszerre nehezen teljesíthető elvárásnak igyekeznek megfelelni. Akárhogy is nézzük, a javaslatcsomag elsődleges célja nem az amúgy valóban újragondolandó részletszabályok „kiegyenesítése”, hanem körülbelül 8 milliárd forint felszabadítható forrás megtalálása. Ezzel szemben áll az a kormányzati premissza, hogy a betegterhek tovább nem növelhetők. Az ehhez hasonló rövidtávú intézkedéscsomagok egyszerre aligha teljesíthetik a két elvárást, arra csak átfogó koncepciók lehetnek alkalmasak – itt sokadszorra kell felemlegetni a nyugat-európainál magasabb generikus árszint mérséklésére, a biohasonló készítmények előtérbe helyezésére, a valós életbeli terápiás eredményesség figyelembe vételére, valamint a gyógyszerfogyasztás tételes nyomon követhetőségére irányuló intézkedések fontosságát, egyben hiányát a mostani javaslatcsomagból.

Abszolút lehetetlenre vállalkoznak?

Mindezek eredőjeként a javaslatok olyan intézkedéseket tartalmaznak, amelyek elvben megtakarítást eredményeznek ugyan, s a betegterheket sem növelik, de utóbbiakat csak akkor nem, ha a gyártók önmaguktól csökkentik a készítményeik árát – ezt pedig aligha lehet automatizmusnak tekinteni. Valószínű, ha a jogszabályt jelenlegi állapotában fogadja el a kormány, úgy a betegterhek valamelyest nőni fognak, viszont ahhoz, hogy az intézkedéscsomag által megcélzott 8 milliárd forint valóban felszabaduljon, nem kevés szerencsére is szükség lesz. Rögtön némi cinizmussal ellenpontozva: ha a gyógyszerkasszában elérhető 100 milliárdos megtakarításról szóló, időnként felröppenő fantazmagóriákat komolyan kell venni, akkor ez a 8 milliárd forint nem oszt, és nem szoroz.

Pontról pontra

A javaslatokat tételesen szemügyre véve: van, ami egyértelműen üdvözlendő; van, ami irányként helyes, de intézkedésként erőtlen; s van, ami egyértelműen újragondolásra érdemes. Nehéz vitatkozni azzal, hogy a hatóanyag-alapú fixcsoportok megképzésére vonatkozó 250.000 DOT-os korlát fenntartása mellett az elkövetkező években lejáró piaci kizárólagosságú, nagy értékű gyógyszerek nem lennének referenciaárazás alá vonhatók. A támogatáskiáramlásban kifejezett 100 millió forintos „segédkorlát” tehát szükséges intézkedés, itt egyedül az merül fel, hogy miért épp 100 millió forint a féléves küszöbérték, s a gyártók a hatóanyag-alapú referenciaárazás szabályain belül maradva ezt el (vagy meg) tudják-e kerülni.

Szintén üdvözlendő gondolat, hogy az új gyógyszerek különböző hatáserősségeinek befogadása egy kérelemben megoldható, igaz, az előterjesztés erre csak a szöveges részben utal, maguk a paragrafusok a csatolandó mellékletek összevonhatóságáról tesznek említést, ami eljárásjogilag hatáserősségenkénti kérelmet és díjfizetést is jelenthet, így ez még tisztázásra szorul.

A terápiás elvű fixcsoportok esetében a támogatásszámítási szabályok módosítása – miszerint az ezekben a csoportokban szereplő, de hatóanyag-alapú fixesítés alá vont hatóanyagok referenciaára mostantól a teljes hatóanyag-alapú fixcsoport forgalmával kerül beszámításra – egy suta kompromisszumos szabályozásnak vet véget. Ezzel együtt csak remélni lehet, hogy a finanszírozó a rendszer egészét tekintve nem a terápiás elvű fixesítés szerepének erősítését tűzi ki célul, mert még nagyon messze vagyunk egy transzparens, de a gyakorlatban is működőképes terápiásfix-besorolási rendszer megalkotásától.

Megfontolandó részletszabályok

Kérdésesebbek a javaslatcsomagnak a támogatás-felülvizsgálattal, valamint a kombinációs készítményekkel kapcsolatos részei. Mindkét téma hosszú idő óta terítéken van, és mind az államigazgatás, mind a gyógyszeripar oldalán aránytalan erőforrásokat kötött le. Ami a támogatás-felülvizsgálatra irányuló, hivatalból indított eljárásokra vonatkozó szabályokat illeti, a transzparens rendszer kialakítására irányuló törekvés méltányolandó, de finanszírozói szempontból nem feltétlenül szerencsés, hogy a feszültségektől terhes gyógyszerpiacon a támogatáspolitika a saját mozgásterét korlátozza.

Egyes cégek számára mindez persze előnyként jelentkezik, ami öröm lehet a szigorítások jelentette ürömben. Nagyobbik probléma, hogy – miként az előterjesztés is utal rá – egyáltalán nem világos, hogy a támogatás-felülvizsgálatok és a finanszírozási protokollok miként fognak viszonyulni egymáshoz, s noha mindkét folyamatnak az OEP a gyakorlati gazdája, a napi tennivalók során bizonyosan lesznek koordinációs nehézségek. Még nagyobb baj, hogy megjelent az „elvárt ár” fogalma, amely éles ellentétben áll a magyar támogatási rendszer árkérelmezésen alapuló logikájával, pesszimista megközelítésben a hatósági árcsökkentés előszelének tekinthető, és Magyarországot azon dél-európai országok gyakorlatához viszi közelebb, amelyekben a hatósági árcsökkentésnek évtizedes gyakorlata van.

Csakhogy ne felejtsük el: azért létezik e hagyomány, mert ezek az országok a támogatáspolitika ottani gondolkodásmódjának és intézményi berendezkedésének köszönhetően tradicionálisan nem képesek a gyógyszer-közkiadások rendszerszemléletű, folyamatos menedzselésére, és ehelyett pontszerű beavatkozásokat alkalmaznak. E gyakorlat hazai legitimálása tehát mindenképp visszalépésnek volna tekinthető.

A támogatásvolumen-szerződésekre alapuló visszafizetés kizárása súlyosan megkérdőjelezhető: a COPD területén például zömmel olyan innovatív gyógyszerformákról van szó, amelyeknél a gyártók ódzkodni fognak a listaár-csökkentéstől, a fixesítés viszont hatalmas betegteher-növekedést okozhat. A támogatásvolumen-szerződések adnák tehát a tárgyalások elsődleges mozgásterét, ráadásul immáron nem lehet üres fenyegetőzésnek tekinteni egyes originális gyártók morgását, hogy ha a magyar piac árszerkezetében megfigyelhető aránytalanságok nem változnak, úgy árcsökkentés helyett reális opció a magyar piacról való kivonulás. Ezt annak dacára komolyan kell venni, hogy a jogalkotó és a finanszírozó nem ok nélkül jelzi: korlátok közé kívánja szabni a gyógyszeripari „evergreening” törekvéseket.

A leggyengébb pont

Amúgy a felülvizsgálattal kapcsolatos egzakt szabályozás lehetetlenségét vélhetően maguk az előterjesztés készítői is belátták, amire az utal, hogy a költséghatékonyság megállapítási szabályainak definiálása ezúttal is elmaradt.

Korábban delistázni lehetett egy készítményt, ha annak költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merült fel és be is igazolódott, ami valóban nem volt elég precíz, s az OEP Ártámogatási Főosztálya kezébe túlzott hatalmat adott. A mostani szövegtervezet viszont a következő: „A felülvizsgálat alapján a támogatásból kizárásra kerülnek azon gyógyszerek, amelyeknek költséghatékonysági mutatói kedvezőtlenebbek az azonos szintű finanszírozási feltételek alapján finanszírozott többi készítményhez képest, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem csökkentette a készítmény árát az elvárt árra”. Messze ez a tervezet leggyengébb pontja: nem világos, hogy mik a költséghatékonysági mutatók, az azonos finanszírozási feltételek, s az sem tiszta, hogy mi történik akkor, ha a költséghatékonysági mutatók kedvezőtlenek, de a készítmény árat csökkent, vagy fordítva. Vajon az ilyen gyógyszerek támogatásban maradhatnak?

A költséghatékonyság megítélésének feladata a javaslat szerint az ESKI asztalára kerül, amely önmagában is több kérdést vet fel. Egyfelől a költséghatékonysági felülvizsgálat egy komplex MTA (multiple technology assessment) feladat, amelynek elvégzése során a valós életbeli terápiás eredményességre is kiemelt figyelmet kellene fordítani (a klinikai vizsgálatok steril bizonyítékai e tekintetben akár másodlagosnak is tekinthetők), aminek az ESKI Technológiaértékelő Irodájában még nincs meg a kialakult gyakorlata, ráadásul az ennek értékeléséhez szükséges adatok az OEP-ben vannak. Másfelől a Technológiaértékelő Iroda kapacitásgondokkal és szervezeti útkereséssel küzd. Ahhoz, hogy a neki szánt feladatot hosszabb távon is el tudja végezni, az ott dolgozó csapat számára jövőképet, versenyképes munkakörnyezetet és ösztönzést kellene biztosítani, amihez immáron az is kívánatos lenne, hogy a magyarországi egészség-gazdaságtani szakma hagyja szabadabban és magától kibontakozni az intézményt. Harmadrészt mindenképp elkerülendő, hogy mire a minálunk előrébb tartó országok épp belátják a kizárólagosan a költséghatékonysági küszöbértékekre alapuló döntéshozatal egyoldalúságát, látszatobjektivitását és gyakorlati korlátait, s eltávolodnak attól, akkor mi itthon küszöbökre alapulva kezdjünk támogatáspolitikai döntéseket hozni.

A kombinációs készítmények támogatási szabályainak rendezése már csak azért is szükséges lenne, hogy véget érjen a bő egy éve húzódó koncepcionális és kodifikációs felfordulás. Miközben az előterjesztés indoklása egy az egyben idéz az OEP 2010. január elejei, sok vihart kavart értesítéséből, a most körvonalazódó végeredmény aligha jobb az akkorinál, ami – minthogy célja az árcsökkentés kikényszerítése lett volna egy széteső félben lévő döntéshozatali kontextusban – szintén sok sebből vérzett.

A mostani javaslat egyfelől nem tartalmaz delistázási szabályt, amiből nagy valószínűséggel az következik, hogy a betegterhek növekedni fognak, a gyártók pedig jelentős marketing-erőforrásokat fordítanak majd a kezelőorvosok győzködésére, hogy azok továbbra is a magasabb térítési díjú kombinációs készítményeket rendeljék betegeiknek. Ez finanszírozói szemmel nagyon megkérdőjelezhető irány, még ha gyártói szemmel nem is tűnik sokkolónak. Másfelől kikerült az előterjesztésből a beteg-együttműködés szerepét elismerni hivatott árprémium, ami helyes a tekintetben, hogy például az elemzési eredmények tükrében a kardiovaszkuláris területen alkalmazott fixdózisú kombinációk többségének perzisztenciagörbéi semmivel sem meggyőzőbbek a monokomponensekből összeállított kombinált terápia perzisztenciagörbéinél; helytelen viszont amiatt, mert ennek megtartásával az egészségügyi kormányzat egy apró, olcsó, de szimbolikus gesztust tehetett volna a gyógyszeripar felé. Finanszírozói szemmel épp a mostani verzió fordítottja volna tehát ésszerű: a delistázási küszöböt meg kellene tartani, viszont árprémiumot kellene biztosítani.

Végezetül az előterjesztés nem szól arról, hogy mi lesz a hatóanyag-alapú fixesítés sorsa a kombinációs készítményeket tartalmazó ATC5-csoportokon belül. Ha ezek megszűnnek (mivel a referenciaárazás mostantól a monokomponensek irányában történik), úgy a gyógyszerkassza végeredményben rosszul is járhat.

Attól függ, honnan közelítünk

Egyértelműen újragondolandó az új hatóanyagok befogadásához kapcsolódó nemzetközi ár-összehasonlításra vonatkozó javaslat. Ez vagy nincs kellőképp átgondolva, vagy olyan taktikai húzás, amelyet a jogalkotó azért választott, hogy az innovatív gyártók „kilobbizhassanak” jó néhány országot, s ezzel győzelmet könyvelhessenek el egy részletkérdésben. A lényeg, hogy a mostani 13 országból álló explicit referenciakosár valóban értelmetlen, a 28 országból álló javasolt változat viszont még inkább az. Egyfelől a nemzetközi ár-összehasonlításoknak nem az a korrekt célja, hogy a hazai gyógyszerárak minden más európai országénál alacsonyabbak legyenek (ez irreális), hanem hogy ne haladják meg a velünk azonos fejlettségű vagy nálunk fejlettebb országok árszintjét. Másfelől olyan országokat referenciaországként szerepeltetni, amelyek gyógyszerpiaca törpe, vagy amelyek eltérő valutanemei árfolyam-számítási problémákhoz és „kreatív árfolyamválasztáshoz” vezetnek, szintén nem logikus. Harmadrészt az új referenciaországok között van olyan, ahol a gyógyszerellátás rendszere szinte teljes egészében az ellátóintézményekre épül, azaz egyáltalán nem összehasonlítható a magyarországival. Azzal sem árt tisztában lenni, hogy az OEP soha sem lesz képes 28 árat tételesen ellenőrizni. Mindezek alapján Bulgária, Románia, a balti államok, Ciprus, Málta, Luxemburg és Svájc szerepeltetése részben hibás, részben felesleges. További csavar a kérdésben, hogy a „gyógyszer-gazdaságossági” törvény (2006. évi 98. tv.) 30. paragrafusa szélesebb kört említ, mint a 32-es rendelet mellékletében szereplő országok (összes EU és Európai Gazdasági Térség tagállam), így bizonyos értelmezések szerint az OEP eddig is vizsgálhatta volna szinte bármelyik európai árat.

És még egy-két apróság…

Végezetül két érdekes apróság: egyfelől a javasolt szabályozás szerint a 30%-os kötelező árelőny nemcsak generikumoknál, hanem az azonos hatóanyagú készítményeknél általánosságban alkalmazandó. Egy apró pontosításra volna szükség, mert a szöveg ebben a formájában a másodmárkanevek (second brand) ellehetetlenülését is jelentheti, ami a finanszírozónak nem fáj, de a másodmárkanevek ilyen módon történő diszpreferálásával a szabályozó aligha mozog a nemzetközi gyógyszeripari realitások talaján. Másfelől az első generikus kérelem meghatározását a kérelem benyújtásának napjához kötni nem elégséges, mert az elsőség akár órákon is múlhat, ráadásul az OEP könnyen sarokba szorítható olyan szempontokkal, amelyek megítélése nem saját hatásköre (pl. hogy a törzskönyvezési folyamat mely stációjától kezdve fogadható be egy generikus támogatási kérelem). Ez a szabályozás tehát a generikus program ellenében akár az originális gyártóknak is kedvezhet.

Summa

Mindent egybevéve, s némi próféciába bocsátkozva, a gyógyszeripar egy elnyúló kísérlet alanyának tűnik: a 2007 végétől 2009 végéig terjedő időszakban a piaci érdekeltségekre ható, „vállalkozói szemléletű”, olykor kiszámíthatatlan és stílusában arrogánsnak ítélt, de kompromisszumokat kereső támogatáspolitika volt meghatározó, majd a gyógyszerkassza szempontjából elveszített 2010-es évet követően most egy stílusában visszafogottabb, kevésbé hektikus, lassabb, de logikájában a jelek szerint keményebb, adminisztratívabb irányvonal látszik megjelenni. A piaci kiszámíthatatlanság továbbra is fennáll, így kérdéses, hogy a betegek és a gyógyszeripar végül melyik irányvonallal tudnak könnyebben zöldágra vergődni.