Új szolgáltatást indít az OGYI
Súlyos bőrreakciókat okozhat az Isotretinoin
Várhatóan rövid időn belül módosulhat az isotretinoin alkalmazási előírása – áll az OGYI közleményében.
Világszerte, közel 25 éve használják az isotretinoint a súlyos és a korábban alkalmazott terápiákra nem javuló acnek gyógyítására. Magyarországon 1987. január 1.-én törzskönyvezték a Roche Roaccutan isotretinoinját. Már akkor e gyógyszer felírását szigorú követelményekhez kötötték: „Az isotretinoint csak bőrgyógyász szakorvos írhatja fel, illetve csak olyan orvos felügyelete alatt írható fel, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal történő kezelésében és tisztában van az isotretinoin terápia veszélyeivel, valamint a kezelés monitorozásának követelményeivel
Mellékhatások
A fázisvizsgálatok során kiderült, hogy az isotretinoin sok különböző gyakoriságú és súlyosságú mellékhatással rendelkezik (leggyakoribbak: kardiovaszkuláris, központi idegrendszeri, bőr, endokrin, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj- és vesekárosítás, neuromuscularis, szemészeti és fülészeti).
A statisztikai adatok azt mutatják, hogy napjainkig több mint 16 millió acnes beteget kezeltek isotretinoinnal. A Roche biztonsági adatbázisában, ez év áprilisáig, 66 igen súlyos bőrelváltozást regisztráltak, amelyeknél nem volt kizárható az ok-okozati összefüggés. E mellékhatásokra tehát a postmarketing surveillance kapcsán derült fény. A 66 eset közül 44 erythema multiforme (acut gyulladásos hólyagos betegség, mely nedvező elváltozásokat okoz a szájnyálkahártyán és az ajkakon), 15 Stevens-Johnson szindróma, 5 toxikus epidermalis necrolysis volt. (Az utóbbi két igen súlyos bőrleváltozás halálozása általában 1-5 százalék, illetve 25-30 százalék körüli.)
Ezért az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján olvasható közlemény szerint nagyon fontos, hogy az említett isotretinoinnal kapcsolatba hozott bőrelváltozásokra minél korábban mind a betegek, mind az orvosok felfigyeljenek és a kezelést azonnal függesszék fel. A kiszűrt mellékhatások miatt várhatólag az isotretinoin alkalmazási előírása rövid időn belül módosulni fog.
OGYI – a korrekt tájékoztatásért
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet 2010. novemberétől a transzparens és korrekt tájékoztatás érdekében, honlapján is megjelenteti a gyógyszerbiztonsági szempontból sűrgős és/vagy fontos esetekről szóló, az egészségügyben dolgozó szakembereknek szánt tájékoztatásokat, az ún. DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) leveleket.
