Pozitív vélemény a pholcodine tartalmú köhögéscsillapítókról
Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) humán felhasználású egészségügyi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) úgy nyilatkozott, hogy a pholcodine tartalmú köhögéscsillapítók előnyei felülmúlják kockázataikat, és ezeknek a gyógyszereknek továbbra is rendelkezésre állniuk azon felnőttek és gyermekek számára, akik nem produktív (száraz) köhögéstől szenvednek.
Azt javasolják, hogy a pholcodine tartalmú gyógyszereket szedő betegek nyugodtan alkalmazzák továbbra is a szert, és kérdéseikkel forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
A pholcodine tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatának az volt az indítéka, hogy felmerült az az aggodalom, hogy keresztszenzitizáció alakulhat ki a pholcodine és a sebészetben használt neuromuszkuláris blokkoló szerek között. Feltételezték, hogy olykor emiatt anafilaxiás reakció is felléphet, ha korábban pholcodine-t használó betegek sürgősségi műtét során neuromuszkuláris blokkolót kapnak. Ezt az aggodalmat egy olyan vizsgálat váltotta ki, amely szerint miután Svédországban és Norvégiában kivonták a forgalomból a pholcodin tartalmú gyógyszereket, és így csökkent a pholcodin fogyasztás, e két országban megkevesbedtek az anafilaxiás reakciók is.
Miután a bizottság részletesen áttekintette az összes olyan adatot, amely a pholcodine hatásosságára és biztonságosságára vonatkozik, arra jutottak, hogy nincsenek olyan megalapozott bizonyítékok, amelyek alátámasztanák a keresztszenzitizációs hipotézist vagy azt, hogy a pholcodine alkalmazása emiatt növelné az anafilaxiás reakciók számát a műtétek során. A bizottság azt is megemlítette, hogy a pholcodine tartalmú köhögéscsillapítókat már évtizedek óta használják az EU országaiban a száraz köhögés gyógyszereként, és az eddigi adatok szerint jó az előny/kockázat arányuk. Ezért az a véleményük, hogy a pholcodine forgalmazását továbbra is engedélyezni kell az EU országaiban, és semmilyen szabályozó intézkedésre nincs szükség.
A pholcodine tartalmú köhögéscsillapítókat jelenleg számos európai országban forgalmazzák (pl. Belgiumban, Franciaországban, Spanyolországban, Szlovéniában, az Egyesült Királyságban), részben receptköteles, részben nem receptköteles készítmények formájában, különböző neveken és generikumokként is.
A bizottság azt javasolta, hogy a gyártó cégek folytassanak le egy vizsgálatot, amelyben a pholcodine és a neuromuszkuláris blokkolók kölcsönhatását és az emiatt esetleg fellépő anafilaxiás reakciókat vizsgálnák.
A bizottság véleményét az Európai Bizottsághoz továbbították, mert ez jogosult dönteni a kérdésben.
