Közbeszerzés a gyógyszerpiacon – avagy a sikeres ajánlattétel jogi feltételei
A gyógyszerpiaci beszerzések jogi szabályozása kapcsán a közelmúltban bekövetkezett változások, valamint a 2012. január 1-jén hatályba lépett új közbeszerzési törvény együttesen markáns változásokat hoztak, illetve hoznak a gyógyszerbeszerzésekben. Két önmagában is speciális témáról van szó, ráadásul az egészségügyi ágazat rendkívül érzékeny terület, amely nehezen bírja el a közbeszerzési szabályozás esetleges rugalmatlanságát.
Az idén hatályba lépett, a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvénnyel a jogalkotó keret jellegű jogszabályt alkotott, amelyhez számos területen kapcsolódik végrehajtási rendelet, így például a kizáró okokra, és az alkalmasság igazolására vonatkozó részletszabályok is külön jogszabályban kaptak helyet, csakúgy, mint bizonyos egészségügyi célú közbeszerzési eljárások különös szabályai, úgy mint a fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről szóló 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet, vagy a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet.
Az új törvénynek már a szerkezete is szakít a korábbiakkal, és a minél nagyobb mérvű egységesítés érdekében a jogszabály Első Részében minden közbeszerzésre irányadó, míg a törvény Második Részének legnagyobb részében (a XI. fejezetig) – hasonlóan már európai törvények felépítésének logikájával – az uniós értékhatárt meghaladó közbeszerzésekre általánosan irányadó szabályokat fogalmaz meg. Előzőeken túl, a közbeszerzési törvény indokolása szerint a törvény megalkotása során a szabályok általánosabb megfogalmazása és a jogértelmezés szerepének növelése a jogalkotási munkát meghatározó egyik alapvető elképzelés volt. Mindez azt eredményezi, hogy az ajánlatkérőkön a korábbiaknál nagyobb felelősség nyugszik majd a tekintetben, hogy hogyan fogalmazzák meg a kiírásokat, és hogyan értékelik az ajánlatokat. Mindez fokozottan igaz a gyógyszerbeszerzésekre, ahol a beszerzés tárgyának specialitása, és az ellátás megfelelő minősége és mennyisége biztosításának a követelménye nehéz feladat elé állítja az ajánlatkérőket.
Nemcsak az ajánlatkérők lesznek azonban nehéz helyzetben, hanem az ajánlattevők is, gondolunk itt elsősorban a gyártókra, és a forgalmazókra. A gyógyszerbeszerzések terén tipikus helyzetnek volt tekinthető, hogy egy-egy pályázaton a nagykereskedők indultak a forgalmazók helyett. Az új közbeszerzési törvény egyes szabályai miatt azonban a jövőben már nem biztos, hogy ez előnyös lesz a forgalmazók és gyártók számára. Különösen arra figyelemmel, hogy hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárás esetén az ajánlatkérő köteles a felhívást a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára megküldeni.
Az ajánlattevői stratégia kialakítása során fokozott figyelemmel kell lenni a közbeszerzési törvény új szabályaira. Az egyik ilyen lényegi változás a Kbt. tekintetében, hogy változik az alvállalkozó fogalma, és a korábban sok problémát generáló elhatárolási kérdéseket a törvény úgy oldja fel, hogy a jogviszony polgári jogi minősége szerint lehessen megítélni, valamely szervezet alvállalkozóként vesz-e részt a szerződés teljesítésében. Az indokolás szerint a törvény alvállalkozó-fogalma nemcsak azokat a gazdasági szereplőket fogja át, akik a Ptk. szerinti vállalkozási jogviszonyban állnak az ajánlattevővel, hanem azokat is, amelyekkel a nyertes ajánlattevő megbízási jogviszonyt létesít – akár tartós jogviszonyban állnak egymással, akár kifejezetten a közbeszerzési szerződés teljesítése érdekében köttetik a szerződés. Különösen a gyógyszerbeszerzések terén kell kiemelnünk a törvény azon rendelkezését, amelynek értelmében a jövőben egy alvállalkozó – még a 10 százalék alatti is – csak egy ajánlatban lehet részes. Mindez azt eredményezi, hogy amikor tipikusan nagykereskedők ajánlatai versenyeznek egymással, egy forgalmazó csak egy nagykereskedővel együtt tehet ajánlatot. A gyakorlat várhatóan erre úgy fog reagálni, hogy megfordul a tendencia, és a forgalmazó tesz majd ajánlatot, leszerződve a szállításra az általa preferált nagykereskedővel. Természetesen sok múlik az egyes kiírások konkrét tartalmán, hiszen az ajánlattevői stratégiát minden esetben ahhoz kell igazítani.
Az alkalmassági követelmények meghatározása során a jogalkotó csak legszűkebb kereteket határozta meg a törvényszövegben, a többit a végrehajtási rendeletre – 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet – bízva, és úgy fogalmaz, hogy a közbeszerzési eljárásban csak olyan gazdasági szereplő tehet ajánlatot, amely megfelel az ajánlatkérő által támasztott szakmai tapasztalatra és képzettségre, műszaki és technikai feltételekre, minőségbiztosítási vagy környezetgazdálkodási szabványokra, gazdasági és pénzügyi helyzetre vonatkozó minimális követelményeknek és nem áll kizáró ok hatálya alatt. Tehát külön jogszabály határozza meg, hogy milyen igazolások, nyilatkozatok kérhetőek be a gazdasági szereplőktől, az ajánlatkérő ezek ismeretében köteles az alkalmasság feltételeit úgy meghatározni, hogy legalább egy a műszaki, illetve szakmai alkalmasságra, valamint legalább egy a pénzügyi és gazdasági alkalmasságra vonatkozó alkalmassági követelményt előírjon.
Annak ellenére, hogy a törvény nem tartalmazza az erőforrás szervezet fogalmát az alkalmasság kapcsán a szöveg mégis tartalmaz ebbe a körbe tartozó rendelkezéseket. Ennek megfelelően a jogszabály úgy rendelkezik, hogy az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők vagy részvételre jelentkezők bármely más szervezet esetleg személy kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt, melynek igazolása érdekében az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező ezen szervezet erőforrására támaszkodik. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést, továbbá köteles nyilatkozni, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
Meg kell azonban jegyeznünk a kapacitást nyújtó szervezet fogalma kapcsán, hogy a törvényszöveg nem egyértelmű azon tekintetben, hogy pontosan milyen körben hivatkozható be, és az eddigi gyakorlat alapján alaposan leszűkül a műszaki, szakmai alkalmassági feltételek tekintetében az alkalmazásának lehetősége.
Érdemes még kiemelnünk a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet egyes részletszabályait, a terjedelmi korlátok miatt a teljesség igénye nélkül. Először is, az ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban előírhatja árurabatt adásának kötelezettségét és annak mértékét. Kérdés, hogy ez vajon azt jelenti-e, hogy az előírt mértéket kötelező megadni az ajánlattevő, vagy attól eltérhet. Alapvető rendelkezés az is, hogy gyógyszerbeszerzés esetében az ajánlatkérő a közbeszerzés mennyiségétől történő eltérés mértékét szabadon határozhatja meg, illetve az eljárást megindító felhívásban a közbeszerzés tárgya meghatározható az egyes indikációk felsorolása helyett a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer „valamennyi indikációja” megjelölés alkalmazásával.
A törvény szövegének keretjellege, a végrehajtási rendelet nagy száma, és a számos értelmezési nehézség miatt a jövőben várhatóan az eddiginél is nagyobb közbeszerzési felkészültség szükséges a közbeszerzési eljárások szereplői részéről, és ez a kérdés különösen az ajánlattevői oldalon húsbavágó, hiszen ha egy ajánlat érvénytelen – legyen az bármilyen érdeminek nem tekinthető okból – akkor az akár piacvesztéshez is vezet, így mindenképpen érdemes az ajánlattevői oldalon is fokozottan odafigyelni a naprakész közbeszerzési ismeretekre.
