Jó hír a Richternek
Az Európai Gyógyszerügynökség pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszere, az Esmya megismételt, három hónapos alkalmazásáról a méhmióma kezelésére.
A cég közleménye szerint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a társaság által benyújtott kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta a tablettának legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő alkalmazását.
Az úgynevezett "II-es típusú módosítás" kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét - közölte a Richter Gedeon Nyrt. kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.
A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.
A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230 000 a méh eltávolításával jár.
