Gyógyítás
H1N1 oltás: a szakma sem tudja eldönteni, kinek árt
2009. október 06. 12:25
.jpg)
Egyre nagyobb a polémia az új H1N1-vakcina körül. Kismamáknak és négy évnél fiatalabb gyerekeknek a magyar oltóanyagot az infektológusok nem ajánlják. A tisztiorvosi szolgálat és sok szakember, köztük Czeizel Endre viszont igen. Mindenesetre a kismamának és orvosának kell döntenie.
– A gyártó mindent felelősséget áthárít az oltás „szereplőire”. Elképesztő – mondja Kulcsár Andrea, a Szent László Kórház oltási szakértője, annak a szakmai protokollnak a kidolgozója, amely szerint itthon a várandós anyák oltása történik. A szakember azt mondja: a magyar oltóanyag alkalmazási leiratában is az áll, hogy nem vizsgálták, milyen hatással van a terhesekre, ezért az oltó orvosoknak kell mérlegelniük az előnyöket és a kockázatokat.
– A gyártási technológia a kulcskérdés. A magyar vakcina úgynevezett teljesvírus-vakcina, ezt a technológiát még sosem tesztelték várandósokon. Az Európában és Amerikában gyártott szérum viszont úgynevezett hasított, vagyis split vakcina – mondja Kulcsár Andrea. A szakember nem javasolja, hogy a magyar oltóanyaggal kismamákat vagy négyévesnél kisebb gyerekeket beoltsanak.
A tapasztalat nem helyettesíti a klinikai vizsgálatot
– Beoltatná magát egy olyan oltóanyaggal, ami még nem volt tesztelve? – teszi fel a kérdést az Országos Epidemiológiai Központ légúti járvány osztályának vezetője, mikor az új oltóanyag körüli vitáról kérdeztük. Jankovics István szerint az influenza elleni oltóanyag, sem ez, sem a hagyományos, sosem volt négy évnél fiatalabb gyerekeken vagy kismamákon tesztelve. Ő azonban mind a magyar, mind a „split” vakcinát egy kalap alá veszi: szerinte a tapasztalat nem helyettesíti a klinikai vizsgálatokat. Ilyenek pedig sehol sem történtek.
– Etikailag nincs alapja kismamákat tesztelni. Eddig legalábbis nem volt, hiszen jó előre lehetett tudni, mikor érkezik a járvány, így még a várandósság előtt beoltathatta magát mindenki, aki tervezte a babát. Ma is ez az első teendő. A második, hogy inkább a kismamák környezetében élők kérjék az injekciót, de végső soron a leendő édesanya és az orvosának közös döntésén múlik, kérik-e a mesterséges védelmet – mondja a virológus.
A Magyar Infektológiai Társaság állásfoglalása szerint a terheseket olyan vakcinával kell oltani, amelytől nem lázasodnak be. Vagyis nem az ingyenes magyar oltóanyaggal.
Az influenza és a védőoltás kockázatai
Az erősebb jobban véd
Az országos tisztifőorvos viszont azt állítja, hogy az erősebb oltóanyag jobban véd, az új influenza vírusa pedig veszélyesebb a kismamákra nézve, mint maga a vakcina. Falus Ferenc szerint minden esetet önállóan kell mérlegelni. Ha a terhes nőnek például asztmája van, vagy valamilyen más krónikus betegsége, akkor igen kockázatos, ha nem oltják be. Azonban egy egészséges ember esetében nem gond, ha nincs beoltva, amennyiben a járvány időszakában nem megy közösségbe.
Székely Tamás egészségügyi miniszter tegnapi, rendkívüli sajtótájékoztatóján reagált a vitára: elismerte, hogy bár klinikai vizsgálatok folytak és folynak a különféle korcsoportokon belül a magyar oltóanyag hatásával kapcsolatban, a terheseknél az időhiány miatt ez nem történt meg, erre legalább egy év kellene. Szerinte a terhesekre nézve nincs jelentősége, hogy milyen típusú vírusból készült a vakcina. A tapasztalatok szerint a fertőzöttek egy százalékát kezelik szövődmények miatt intenzív osztályon, míg az oltóanyag mellékhatása ennél kisebb arányban jelentkezik – ezért indokolt az oltás.
„Buta vita” a terhesek oltásáról
Az állapotos nők oltása mellett érvel Czeizel Endre orvos-genetikus. Saját kutatatásaira hivatkozva pártolja az oltást, mondván: míg a vírus nem tud magzati ártalmat okozni, addig az anya magas láza 30 százalékkal növelheti a fejlődési rendellenességek veszélyeit. Ezt néhány évvel ezelőtt két orvostársával együtt publikált kutatásuk bizonyította.
Czeizel Endrét fölháborítja a „buta vita” a terhesek oltásáról. Éppen elég bizonyságul szolgálhat, hogy a járvány kezdetekor Amerikában 600-an haltak bele az új influenzába, köztük húsz várandós nő. A nemzetközi szakirodalom egyértelműen a várandósok oltása mellett foglal állást, hiszen tízezerből egyszer alakul ki szövődmény, ami elhanyagolható a fejlődési rendellenességek kockázatához képest. Az is tévhit egyébként, hogy aki terhes, nem szedhet lázcsillapítót. A lázcsillapítás hatékony eszköz a magzati fejlődési komplikációk megelőzésére. Kétes okoskodás a genetikus szerint az is, amely szerint az oltóanyag túl gyorsan készült, ezért nem biztonságos.
– A hazai vakcina nem egyik pillanatról a másikra, kapkodva készült, a technológiát már korábban engedélyezték – cáfolta lapunknak az oltóanyaggal kapcsolatos fenntartásokat Jankovics István, az Országos Epidemiológiai Központ virológus főorvosa. Mint mondta: a 2005-ös madárinfluenza okozta világjárványra történő felkészülés idején gyakorolták ki azt a technológiát, amellyel most a H1N1 vírus elleni védőoltás készül. Akkor végigpróbálták az összes „hibalehetőséget”, valamennyi technológiai problémára megkeresték a „helyes választ”. Így a mostani világjárvány elleni vakcina biztonságos, a gyártási folyamat teljes egészében ellenőrzött – hangsúlyozta Jankovics István.
Inkább az oltás, mint a szövődmény
Az influenza elleni oltásokkal kapcsolatban sok tapasztalat gyűlt össze, mondta a szakember, hiszen évente sok millió embert oltanak világszerte, Magyarországon is körülbelül 1,3 millióan kaptak oltást.
Ha baj történik, akkor az, hogy a szúrás helyén allergiás reakció fordul elő, ritkábban fejfájás, verítékezés, láz, izomfájdalom. Az utóbbi tünetek is elmúlnak néhány napon belül. Súlyos mellékhatás nem fordult elő a klinikai próbák alatt. Egyéb szövődményként szokták emlegetni a Gullien-Barré-szindrómát. (A betegségben egyre fokozódó gyengeség, bénulás alakulhat ki az oltást követő 5–21 napon belül.)
Bár közvetlen bizonyíték nincs arra, hogy az oltás kiválthatja ezt a betegséget, a rendelkezésre álló adatok szerint ez nem is zárható ki. Egymillió oltásonként egy ilyen megbetegedés fordulhat elő – hangsúlyozta Jankovics István. A főorvos szerint ez sokkal kisebb kockázat, mint az influenza súlyos szövődményei.
A várandós anyák és a gyerekek oltását viszont nem tartja helyesnek a virológus.
Higany nincs, allergiaveszély van
A szakember nem tartja megalapozottnak a vakcina higanytartalma miatt aggodalmat. Az oltóanyagban tartósítószerként használják nagyon kis mennyiségben az etil-higany-tartalmú thiomersalt. Mint mondta: elhanyagolható mennyiséget tartalmaz ebből a vakcina, és más védőoltásokat is higannyal tartósítanak. A főorvos megjegyezte: a fejlesztés következő állomása a termék higanytalanítása lesz.
A védőoltás mindazonáltal nem ajánlott azoknak, akiknél a vakcina bármely alkotóeleme (tojásfehérje, gentamycin) allergiás reakciót válthat ki. A relatív kockázatokat mindenki esetében az oltó orvosnak kell mérlegelnie – mondta lapunknak Szabó Franciska, az Országos Gyógyszerészeti Intézet kommunikációs vezetője. Hozzátette: az Országos Gyógyszerészeti Intézet a gyártás folyamatát is szigorúan ellenőrzi. Így azt is, hogy az oltóanyagot tartalmazó ampullában valóban a H1N1 vírus elleni vakcina van, és nem egyéb. (Az interneten terjedő híresztelés szerint nem a WHO-tól kapott influenzatörzs került a magyar oltóanyagba, hanem egy háború előtt felbukkant amerikai vadvírus.)
– A gyártási technológia a kulcskérdés. A magyar vakcina úgynevezett teljesvírus-vakcina, ezt a technológiát még sosem tesztelték várandósokon. Az Európában és Amerikában gyártott szérum viszont úgynevezett hasított, vagyis split vakcina – mondja Kulcsár Andrea. A szakember nem javasolja, hogy a magyar oltóanyaggal kismamákat vagy négyévesnél kisebb gyerekeket beoltsanak.
A tapasztalat nem helyettesíti a klinikai vizsgálatot
– Beoltatná magát egy olyan oltóanyaggal, ami még nem volt tesztelve? – teszi fel a kérdést az Országos Epidemiológiai Központ légúti járvány osztályának vezetője, mikor az új oltóanyag körüli vitáról kérdeztük. Jankovics István szerint az influenza elleni oltóanyag, sem ez, sem a hagyományos, sosem volt négy évnél fiatalabb gyerekeken vagy kismamákon tesztelve. Ő azonban mind a magyar, mind a „split” vakcinát egy kalap alá veszi: szerinte a tapasztalat nem helyettesíti a klinikai vizsgálatokat. Ilyenek pedig sehol sem történtek.
– Etikailag nincs alapja kismamákat tesztelni. Eddig legalábbis nem volt, hiszen jó előre lehetett tudni, mikor érkezik a járvány, így még a várandósság előtt beoltathatta magát mindenki, aki tervezte a babát. Ma is ez az első teendő. A második, hogy inkább a kismamák környezetében élők kérjék az injekciót, de végső soron a leendő édesanya és az orvosának közös döntésén múlik, kérik-e a mesterséges védelmet – mondja a virológus.
A Magyar Infektológiai Társaság állásfoglalása szerint a terheseket olyan vakcinával kell oltani, amelytől nem lázasodnak be. Vagyis nem az ingyenes magyar oltóanyaggal.
Az influenza és a védőoltás kockázatai
Az erősebb jobban véd
Az országos tisztifőorvos viszont azt állítja, hogy az erősebb oltóanyag jobban véd, az új influenza vírusa pedig veszélyesebb a kismamákra nézve, mint maga a vakcina. Falus Ferenc szerint minden esetet önállóan kell mérlegelni. Ha a terhes nőnek például asztmája van, vagy valamilyen más krónikus betegsége, akkor igen kockázatos, ha nem oltják be. Azonban egy egészséges ember esetében nem gond, ha nincs beoltva, amennyiben a járvány időszakában nem megy közösségbe.
Székely Tamás egészségügyi miniszter tegnapi, rendkívüli sajtótájékoztatóján reagált a vitára: elismerte, hogy bár klinikai vizsgálatok folytak és folynak a különféle korcsoportokon belül a magyar oltóanyag hatásával kapcsolatban, a terheseknél az időhiány miatt ez nem történt meg, erre legalább egy év kellene. Szerinte a terhesekre nézve nincs jelentősége, hogy milyen típusú vírusból készült a vakcina. A tapasztalatok szerint a fertőzöttek egy százalékát kezelik szövődmények miatt intenzív osztályon, míg az oltóanyag mellékhatása ennél kisebb arányban jelentkezik – ezért indokolt az oltás.
„Buta vita” a terhesek oltásáról
Az állapotos nők oltása mellett érvel Czeizel Endre orvos-genetikus. Saját kutatatásaira hivatkozva pártolja az oltást, mondván: míg a vírus nem tud magzati ártalmat okozni, addig az anya magas láza 30 százalékkal növelheti a fejlődési rendellenességek veszélyeit. Ezt néhány évvel ezelőtt két orvostársával együtt publikált kutatásuk bizonyította.
Czeizel Endrét fölháborítja a „buta vita” a terhesek oltásáról. Éppen elég bizonyságul szolgálhat, hogy a járvány kezdetekor Amerikában 600-an haltak bele az új influenzába, köztük húsz várandós nő. A nemzetközi szakirodalom egyértelműen a várandósok oltása mellett foglal állást, hiszen tízezerből egyszer alakul ki szövődmény, ami elhanyagolható a fejlődési rendellenességek kockázatához képest. Az is tévhit egyébként, hogy aki terhes, nem szedhet lázcsillapítót. A lázcsillapítás hatékony eszköz a magzati fejlődési komplikációk megelőzésére. Kétes okoskodás a genetikus szerint az is, amely szerint az oltóanyag túl gyorsan készült, ezért nem biztonságos.
– A hazai vakcina nem egyik pillanatról a másikra, kapkodva készült, a technológiát már korábban engedélyezték – cáfolta lapunknak az oltóanyaggal kapcsolatos fenntartásokat Jankovics István, az Országos Epidemiológiai Központ virológus főorvosa. Mint mondta: a 2005-ös madárinfluenza okozta világjárványra történő felkészülés idején gyakorolták ki azt a technológiát, amellyel most a H1N1 vírus elleni védőoltás készül. Akkor végigpróbálták az összes „hibalehetőséget”, valamennyi technológiai problémára megkeresték a „helyes választ”. Így a mostani világjárvány elleni vakcina biztonságos, a gyártási folyamat teljes egészében ellenőrzött – hangsúlyozta Jankovics István.
Inkább az oltás, mint a szövődmény
Az influenza elleni oltásokkal kapcsolatban sok tapasztalat gyűlt össze, mondta a szakember, hiszen évente sok millió embert oltanak világszerte, Magyarországon is körülbelül 1,3 millióan kaptak oltást.
Ha baj történik, akkor az, hogy a szúrás helyén allergiás reakció fordul elő, ritkábban fejfájás, verítékezés, láz, izomfájdalom. Az utóbbi tünetek is elmúlnak néhány napon belül. Súlyos mellékhatás nem fordult elő a klinikai próbák alatt. Egyéb szövődményként szokták emlegetni a Gullien-Barré-szindrómát. (A betegségben egyre fokozódó gyengeség, bénulás alakulhat ki az oltást követő 5–21 napon belül.)
Bár közvetlen bizonyíték nincs arra, hogy az oltás kiválthatja ezt a betegséget, a rendelkezésre álló adatok szerint ez nem is zárható ki. Egymillió oltásonként egy ilyen megbetegedés fordulhat elő – hangsúlyozta Jankovics István. A főorvos szerint ez sokkal kisebb kockázat, mint az influenza súlyos szövődményei.
A várandós anyák és a gyerekek oltását viszont nem tartja helyesnek a virológus.
Higany nincs, allergiaveszély van
A szakember nem tartja megalapozottnak a vakcina higanytartalma miatt aggodalmat. Az oltóanyagban tartósítószerként használják nagyon kis mennyiségben az etil-higany-tartalmú thiomersalt. Mint mondta: elhanyagolható mennyiséget tartalmaz ebből a vakcina, és más védőoltásokat is higannyal tartósítanak. A főorvos megjegyezte: a fejlesztés következő állomása a termék higanytalanítása lesz.
A védőoltás mindazonáltal nem ajánlott azoknak, akiknél a vakcina bármely alkotóeleme (tojásfehérje, gentamycin) allergiás reakciót válthat ki. A relatív kockázatokat mindenki esetében az oltó orvosnak kell mérlegelnie – mondta lapunknak Szabó Franciska, az Országos Gyógyszerészeti Intézet kommunikációs vezetője. Hozzátette: az Országos Gyógyszerészeti Intézet a gyártás folyamatát is szigorúan ellenőrzi. Így azt is, hogy az oltóanyagot tartalmazó ampullában valóban a H1N1 vírus elleni vakcina van, és nem egyéb. (Az interneten terjedő híresztelés szerint nem a WHO-tól kapott influenzatörzs került a magyar oltóanyagba, hanem egy háború előtt felbukkant amerikai vadvírus.)
Forrás: Danó Anna - Kun J. Viktória, Népszabadság Online
| Minden lehetséges tesztet elvégeztek, biztonságos az új influenza elleni magyar vakcina – mondta el az MR1-Kossuth Rádió reggeli műsorában az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója. Szepezdi Zsuzsanna a várandós nők beoltásával kapcsolatban hangsúlyozta: ugyanolyan mellékhatásokra számíthatnak, mint mások, vagyis az oltás helyén fájdalom, duzzanat, bőrpír léphet fel, esetleg belázasodhat a páciens, de ez bárkivel előfordulhat. |
| Hasonlóan más prepandémiás vagy pandémiás influenza vakcinákhoz, a Fluval P esetében sem állnak rendelkezésre adatok a vakcina terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletekben a Fluval P vakcina nem mutatott magzatkárosító teratogén hatást. A vakcina terhes nők körében történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait az oltóorvosnak kell mérlegelnie a hivatalos ajánlások figyelembevételével. A terhesség korai időszakában javasolható a terhes nők védelmére a velük egy háztartásban élők oltása. |
