Etikai engedélyek pénzért
Az elmúlt évtizedben megszaporodtak azok a gyógyszerkísérleteket felülvizsgáló és engedélyező bizottságok, amelyek anyagi haszonért végzik munkájukat.
Márpedig ez arra sarkallja őket, hogy erkölcsileg kifogásolható és egészségre ártalmas kísérleti terveknek is zöld utat adjanak – írja a Nature szerkesztőségi cikke.
Mint arról mi is beszámoltunk, az Egyesült Államok kormánya a múlt hónapban javasolta az emberi önkénteseken végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szabályozás felülvizsgálatát. A javaslatok között az is szerepel, hogy a több klinikai helyszínen végzett vizsgálatok esetén ne kelljen minden egyes helyszín intézményi etikai bizottságának felülvizsgálnia a benyújtott terveket, hanem elég legyen egyetlen központi bizottság véleménye. Ezzel, mondják a változtatás hívei, rengeteg felesleges adminisztrációs munkát és időt lehetne megspórolni.
Azonban, mint arra a Nature szerkesztőségi cikkben hívja fel a figyelmet, a javasolt változtatásból az elmúlt évtizedekben létrejött többtucatnyi profitorientált engedélyező bizottság fog hasznot húzni, sokszor a vizsgálati alanyok – és a tudomány - kárára. A profitorientált engedélyező bizottságok azzal hirdetik magukat, hogy ők gyorsabban kiadják az engedélyeket, mint az akadémiai, egyetemi bizottságok, és kényelmesebb a velük való együttműködés. Ezért ha csak egyetlen bizottság engedélyét kell megszerezni egy multicentrikus vizsgálathoz, a szponzoráló gyógyszercégek valószínűleg ilyen, profitorientált engedélyező bizottságot fognak választani, és nem mondjuk a vizsgálat fő helyszínéül szolgáló klinika saját intézményi etikai bizottságát.
Márpedig a profitorientált bizottságoknak az az érdekük, hogy kiadják az engedélyeket, hiszen ha szigorúak, a kérvényezők máshová viszik a következő kérelmüket és a pénzüket – írja a Nature.
A szabályozás változtatását forszírozó állami tisztviselők is tisztában vannak azzal, hogy az engedélyező bizottságokat meg lehet vásárolni, kérik is a lakosságot, hogy javasoljanak módszereket ennek elkerülésére.
Bizonyítékok is vannak arra, hogy nem mindegyik profitorientált bizottság végzi olyan alapossággal a munkáját, mint amennyire az a kutatók, illetve a kísérleti alanyok, valamint a későbbiekben az engedélyezett vizsgálatok révén elfogadott gyógyszerek fogyasztóinak érdeke lenne. Ugyanazon a héten, mint amikor a kormány változtatási javaslatai megjelentek, az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) figyelmeztető levelet küldött az egyik ilyen bizottságnak (Essex Institutional Review Board in Lebanon, New Jersey).
Az etikai bizottságok tesztelésének bevett módja, hogy olyan fiktív kérvényeket adnak be hozzájuk, amelyek problémás részleteket tartalmaznak. Az FDA szerint, amikor az Essex bizottság ilyen hibás kérvényt kapott, azt minden további nélkül elfogadta, holott a vizsgálati terv nagy egészségügyi (konkrétan kardiális) kockázatnak tette volna ki a kísérleti alanyokat. Az már csak hab a tortán, hogy a kérvénynek az a nyomtatványa, amellyel a későbbiekben a tájékozott beleegyezést szerezték volna meg az alanyoktól, egy szót sem tartalmazott a szív- érrendszeri veszélyekről. Az etikai bizottság annak ellenére is engedélyezte a vizsgálatot, hogy a kérvény kitalált szponzort és nemlétező kísérletvezetőt nevezett meg. A lefülelt bizottság egyébként dolgozik az amerikai Egészségügyi Minisztériumnak is, annak ellenére, hogy tíz éve már kapott egy hasonló figyelmeztetést.
Ráadásul, jegyzi meg a Nature szerkesztőségi cikke, az akadémiai, egyetemi etikai bizottságoknak is érdekükben áll, hogy elfogadják a kérelmeket – ha más nem, hát az intézetük presztízse és pénze gyarapszik, ha több vizsgálatot végezhetnek.
