Magyarország nem lép az ügyben
Az FDA korlátozza a kombinált készítmények paracetamol-tartalmát
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) felszólította a gyógyszergyártókat, hogy a kombinált készítmények tablettáiban a paracetamol mennyisége ne haladja meg a 325 mg-ot.
Emellett az FDA azt is megkívánja, hogy e gyógyszerek címkéjén tüntessék fel, hogy a szer esetleg súlyos májkárosodást okozhat.
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító, amely alkotóeleme sok, mind vényre, mind vény nélkül kapható (OTC) gyógyszernek. Gyakran opioiddal, oxikodonnal vagy hidrokodonnal kombinálják. Az FDA új szabálya az OTC szerekre nem vonatkozik.
"Az FDA a betegek biztonsága érdekében írta elő a fentieket. A paracetamol okozta májkárosodások majdnem feléért a vényre kapható kombinált készítmények túladagolása felelős"– mondta Sandra Kweder, az FDA Gyógyszerértékelési és Gyógyszerkutatási Központjának munkatársa.
A most előírtnál nagyobb paracetamol-tartalmú gyógyszereket három év alatt kell kivonni a forgalomból, ügyelve arra, hogy mindig rendelkezésre álljon elegendő fájdalomcsillapító, ne legyen hiány.
"A nagyobb paracetamol-tartalmú gyógyszert szedő betegeket nem fenyegeti közvetlen veszély, és előírás szerint tovább szedhetik a készítményt. A májkárosodás főleg akkor fenyeget, ha a beteg több paracetamol-tartalmú szert szed egyidejűleg, és a dózis meghaladja a napi 4000 mg-ot" – mondta Sandra Kweder.
Mivel folyamatosan érkeznek jelentések májkárosodásról, az FDA a figyelmeztetés legszigorúbb formáját írta elő: a keretbe foglalt szöveget.
2009 júniusában vitatta meg az FDA egyik, több mint 30 orvosból, gyógyszerészből és kutatóból álló szakértői bizottsága a paracetamollal kapcsolatos kérdéseket, és javaslatai egybecsengtek az FDA mostani intézkedésével.
Az FDA rendelkezése kapcsán a Pharma-klub kérdésére az Országos Gyógyszerészeti Intézet sajtóosztálya arról tájékoztatott, hogy Magyarország semmiképpen nem tervez azonnali intézkedéseket, úgy, ahogy az Unió sem. Ha előírás szerint szedik a betegek a paracetamol-tartalmú gyógyszereket, akkor nem lehet szó túladagolásról.
