Az FDA engedélyezte a Bayer MRI kontrasztanyagát
A Bayer HealthCare Pharmaceuticals március 15-én bejelentette, hogy az USA Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a gyógyszergyár gadobutrol injekciójának (Gadavist™) alkalmazását, amely egy makrociklikus, gadolínium-alapú, intravénásan alkalmazandó kontrasztanyag.
A szert diagnosztikus MRI készítésekor használják felnőttekben és kétévesnél idősebb gyermekekben a vér-agy gát sérülésének, vagy a központi idegrendszer rendellenes erezettségének kimutatására. Az Egyesült Államokon kívül a Gadavist™-ot Gadovist® néven forgalmazzák, és már több mint 60 országban engedélyezték a használatát.
Az FDA egyebek közt két fázis III vizsgálat eredményei alapján hagyta jóvá a szert, amelyek igazolták a gadobutrol kontrasztanyag hatásosságát és biztonságát. Az egyik vizsgálat során gadobutrollal és kontrasztanyag nélkül készített MRI-képeket hasonlítottak össze csak kontrasztanyag nélküli képekkel, a másikban aktív kontrollként gadoteritolt alkalmaztak, és kimutatták, hogy a gadobutrollal készített MRI-képek minősége nem gyengébb, mint a gadoteritollal készítetteké.
Forrás: http://viva.vita.bayerhealthcare.com/scripts/pages/en/press/news_details_page.php/14117/2011-0137
