Az FDA engedélyezett egy új tesztet a HER2 gén kimutatására
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) június 14-én jóváhagyta egy új genetikai teszt alkalmazását, amellyel kimutatható, hogy egy adott emlőrák HER2-pozitív-e, azaz hogy érdemes-e trastuzumabbal (Herceptin), egy elterjedten használt emlőrák-ellenes szerrel kezelni.
Az Inform Dual ISH nevű teszt lehetővé teszi a HER2 gén kópiái számának meghatározását a tumorsejtekben. A HER2 gén a 17-es kromoszómán található. Egyes ráksejtek – köztük az emlőráksejtek egy része is – igen nagy mennyiséget termel a gén által kódolt fehérjéből.
Az Inform Dual ISH teszthez csak egy kis minta szükséges a tumorból. Ezt megfestik olyan anyagokkal, melyek hatására a 17-es kromoszóma piros, a HER2 gén pedig fekete színű lesz. Ezt a színváltozást látni lehet egy egyszerű fénymikroszkóppal. Így egyetlen metszeten megszámolhatók a 17-es kromoszóma és a HER2 gén kópiái, hasonlóan, mint a HER2 amplifikációs mérés esetében, azonban ez utóbbi eljárás fluoreszcens mikroszkópot igényel.
Az Inform Dual ISH-t egy USA-beli vizsgálat alapján engedélyezte az FDA, amelybe 510 emlőrákos nőt vontak be. A teszt a HER2-pozitív nők 96 százalékában mutatta ki, hogy a normálisnál több HER2 kópiát tartalmaz a tumorszövet – ezekben a nőkben jön szóba a Herceptin kezelés. A HER2-negatív daganatok esetében 92,3 százalékban zárta ki az Inform Dual ISH a normális számot meghaladó HER2 kópiák jelenlétét.
A tesztet az arizonai Ventana Medical Systems állítja elő, és a Herceptint a Genentech, a Roche csoport egyik tagja forgalmazza.
