Az EMA és az FDA bioszimiler „klasztert” állított fel
Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága egy új „klasztert” állított fel a bioszimiler gyógyszerek területén.
A klaszterek olyan szakterületekkel foglalkozó munkacsoportok, amelyek mindkét hatóság számára fontosak, és amelyekről úgy ítélik meg, hogy a rendszeres információcsere és a kollaboratív találkozók hasznosak lehetnek. Az eddig már létező témák – például a rákgyógyszerek, a ritka betegségek gyógyszerei, a gyermekgyógyszerek és a vér alapú termékek – sorában a bioszimiler gyógyszerek alkotják a legújabb ilyen területet.
Az új klaszter elősegíti majd a két hatóság együttműködését, amely egy találkozóval kezdődik, ahol megbeszélik a csoport tevékenységét. A munkacsoport ezután évente mintegy háromszor telekonferencián vitatja meg az aktuális ügyeket.
A klaszterek létrehozásának alapja egy 2003-as egyezmény az EMA és az FDA között, amely lehetővé tette szabályozási ügyekben a szorosabb együttműködést. Ez egyre szélesebb körűvé vált azóta, jelenleg havonta mintegy 55 interakcióra kerül sor – erről számolt be az ezekről készített első jelentés, amit június 23-án tettek közzé. Az interakciók sorába tartoznak a munkatársak rendszeres látogatásai a másik hatóságnál és a munkatárs-csere is. A két hatóság a jövőben évente jelentést készít az interakciókról.
