Az EMA a Pandemrix vakcina alkalmazásának korlátozását javasolja
A 20 évesnél fiatalabbaknál a Pandemrix csak akkor használandó, ha nem áll rendelkezésre szezonális trivalens influenza vakcina, és mégis szükség van H1N1 elleni immunizációra a súlyos szövődmények elkerülése érdekében - ezt javasolta az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) Emberi Használatra Alkalmas Egészségügyi Termékek Bizottsága (CHMP).
A Pandemrix vizsgálatát azok a megfigyelések indokolták, amelyek szerint Finnországban és Svédországban az oltás alkalmazása után nagyobb számban fordult elő narkolepszia a gyermekekben és a serdülőkben. Ez vetette fel, hogy kapcsolat lehet a vakcina és a narkolepszia között. Az esetek 2009 végén és 2010 elején fordultak elő. A CHMP minden rendelkezésre álló adatot figyelembe vett, amelyek a vakcina és a narkolepszia esetleges kapcsolatára vonatkoztak. Ilyenek voltak a Finnországban és Svédországban végzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei, a több tagállamban végzett biztonságossági ellenőrző vizsgálatok elemzései, és az EU-ból származó esettanulmányok. Emellett tanácsot kértek egy összehívott találkozó résztvevőitől is, akik a terület szakértői voltak: gyermekneurológusok, vakcinológusok, immunológusok, alvás-szakértők, infektológusok, valamint a WHO szakértői.
A CHMP szerint a finn és a svéd epidemiológiai vizsgálatok jól megtervezettek voltak, és eredményeik azt mutatják, hogy ezekben az országokban volt kapcsolat a vakcina és a fiatalok narkolepsziája között. A beoltott gyermekekben és serdülőkben 6–13-szor gyakoribb volt a – kataplexiával kísért vagy anélküli – narkolepszia, mint az oltatlanokban. Ez azt jelentette, hogy 100 000 személyenként 3–7 plusz narkolepszia eset fordult elő. A kockázatnövekedés a felnőttekben nem volt megfigyelhető. Más országokban – ahol kevesebben kaptak Pandemrixet – nem bizonyították ezt a kapcsolatot, azonban nem lehet kizárni a létezését. A Pandemrixet forgalmazó GlaxoSmithKline Kanadában, ahol egy, a Pandemrix-szel ekvivalens H1N1 vakcinát, az Arepanrixet alkalmazták, egy retrospektív kohorszvizsgálatot tervez, hogy tovább vizsgálja a vakcina és a narkolepszia közötti kapcsolatot.
