Az EMA a Gardasil mellett
Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (European Medicines Agency, EMA) válaszolt a Sane Vax Inc. Gardasillal kapcsolatos aggályaira, és megállapította, hogy a humán papillómavírus (HPV) elleni oltás biztonságos és hatékony.
A S.A.N.E. Vax Inc., amelynek célja a biztonságos (Safe), megfizethető árú (Affordable), szükséges (Necessary) és hatékony (Effective) oltóanyagok és oltási gyakorlat terjesztése információnyújtás és oktatás révén, panasszal fordult az Európai Gyógyszerügyi Hivatalhoz. Levelükben azt írták, hogy a Gardasil oltás harmadik adagjának megkapása után serdülő lány ügyfelüknél 24 órán belül akut juvenilis reumatoid artritisz jelentkezett. A lány vérét megvizsgálva abban HPV DNS-t találtak, ami, mint írják, azért szokatlan, mivel a HPV, ha jelen van a szervezetben, csak az epiteliális (bőr és nyálkahártya) sejtekben található meg, a véráramba nem jut.
Az EMA válaszlevelében kifejtette:
az emberi használatra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), amely nagyon komolyan veszi a lehetséges kontaminációkkal foglalkozó gyanúkat, alaposan megvizsgálta a kérdéses ügyet.
A CHMP bekérte a kockázatokkal kapcsolatos dokumentációt az EU-ban a Gardasil forgalmazási engedélyét birtokló cégtől (Sanofi Pasteur MSD, SNC), majd biologikumokkal foglalkozó munkabizottsága és maga a CHMP is kivizsgálta az ügyet szeptember 19-22-i ülésén.
A CHMP a vizsgálat során a következő megállapításra jutott:
A Gardasilban található rekombináns DNS-fragmentumok nem jelentenek szennyeződést, és nem jelentenek veszélyt a beoltottakra. Minden olyan orvosi termék, amely rekombináns technológiával készül, tartalmazhat nyomokban kis DNS-töredékeket.
A Gardasilban található DNS-maradványok az oltás gyártása során felhasznált élesztősejtekből vagy plazmidokból származnak, nagyon töredékesek, nem tudnak szaporodni, így fertőzést sem tudnak kiváltani.
A Sane Vax Inc. által a Gardasil oltással kapcsolatban jelentett juvenilis reumatoid artritisz-esettel kapcsolatban nagyon limitált az információ. Tekintve, hogy a Gardasil 2006-os bevezetése óta világszerte több mint 79 millió dózist adtak el belőle, ez az eset belefér abba az esetszámba, amit egy ilyen méretű populáció esetén várhatunk, és a betegség megjelenése csak véletlenül esik egybe a vakcinációval.
Összefoglalva a vizsgálat eredményeit, a CHMP megállapítja: a Sane Vax Inc. által szolgáltatott információ nem változtat a Gardasil jelenleg érvényben lévő előny-kockázat besorolásán, és az oltás továbbra is biztonságosnak és hatékonynak tekinthető.
