Az alulinformáltság rossz tanácsadó-folytatás

Tudományetikai vihar a madárvakcina körül

„Az Omninvest Kft. által előállított H5N1 madárinfluenza-vírus elleni oltóanyag első, korábban lezajlott klinikai vizsgálata azt bizonyította, hogy a készítmény ártalmatlan és hatékony, azaz semmilyen komoly mellékhatást nem tapasztaltak, és megfelelően magas immunválaszt váltott ki a résztvevők szervezetében” – tájékoztatta lapunkat Németh Zsolt, az oltóanyagot készítő Omninvest Kft. szóvivője. Az első vizsgálatban mintegy 100–150 fő vett részt, jellemzően 18 és 65 év közöttiek.
A második klinikai vizsgálat célja a korcsoport-kiterjesztés, ami azt jelenti, hogy az oltóanyag hatékonyságát a fentiektől eltérő korcsoportokban, így gyermekek körében is megvizsgálják.
Világjárvány esetén ugyanis éppen a gyermekek jelentik az egyik legveszélyeztetettebb csoportot. A hazai és a nemzetközi gyógyszerészeti előírások rögzítik, hogy a pandémiás oltóanyagokat – a felnőtteken elvégzett vizsgálatok után – gyermekek körében is vizsgálni kell. Amennyiben ilyen vizsgálatokra nem kerülne sor, úgy vizsgálati eredmények hiányában járvány esetén ez a korcsoport nem lenne oltható, így védtelenné válna a fertőzéssel szemben. A nemzetközi előírások nem teszik lehetővé a mérlegelést, hanem kötelező előírásokat tartalmaznak a vizsgálatok lebonyolításához. A gyermekek körében végzett vizsgálatok szigorú magyarországi jogszabályi előírásait a 35/2005. EüM rendelet tartalmazza, amelytől eltérni nem lehet, és az összes pontját be kell tartani. Németh Zsolt kijelentette: a gyermekek szóban forgó vizsgálatának első fázisa eredményesen, mellékhatás észlelése nélkül zárult le.