A világon az első virtuális klinikai vizsgálat
A Pfizer június 7-én bejelentette, hogy egy új, kísérleti gyógyszerre vonatkozóan olyan randomizált vizsgálatot végez, amelyben a résztvevők az orvosi ellenőrzés helyett kizárólag elektronikus eszközöket használnak, és így olyan személyek is részt vehetnek a tanulmányban, akik a vizsgálatot végző klinikáktól nagyon távol élnek. A pilot projekt során nincsenek klinikai vizitek, helyettük mobiltelefonnal és webes eszközökkel gyűjtik össze a szükséges adatokat.
A REMOTE (Research on Electronic Monitoring of OAB Treatment Experience) elnevezésű vizsgálatot az USA-ban végzik, és ennek a betegközpontú tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a tolterodine-nek, egy, a hiperaktív húgyhólyag (OAB) kezelésére kifejlesztett szernek a hatásosságát és a biztonságosságát. Azt szeretnék megtudni, hogy a REMOTE „virtuális” vizsgálat igazolja-e egy korábban lefolytatott fázis 4 vizsgálat eredményeit – ha igen, ez lenne az első lépés a virtuális, betegközpontú klinikai vizsgálatok validálása felé.
Mint dr. Freda Lewis Hall, a Pfizer ügyvezető elnökhelyettese és vezető orvosa elmondta, az ilyen módszerekkel a biomedicinát olyanok számára is elérhetőbbé tennék, akik már régóta vannak zárva a klinikai vizsgálatokból vagy alulreprezentáltak azokban. A betegek sokféleségének növekedése elősegítené az orvostudomány fejlődését, és emellett sok beteg jobb kezelési eredményre számíthatna.
A REMOTE az legelső ilyen típusú kutatás a világon. A betegek beleegyezését is a neten keresztül nyerik el video/multimédia segítségével, és a kérdőíveket is számítógépen töltik ki a személyek. A vizsgálat vezetői – vakon – postán küldik el a betegeknek az alkalmazandó gyógyszert, illetve a placebót. A kutatás minden fázisát a távolból végzik, de a betegek a nap 24 órájában bármikor kapcsolatba léphetnek a kutatókkal.
A kutatók mintegy 600 személyt akarnak bevonni a vizsgálatba az USA 10 államából. A résztvevők mindegyike egy kutatónak számol be az általa tapasztalt hatásokról, s a kutató szorosan figyeli a szer biztonságos voltát a betegben. Azt remélik, hogy a kutatás így kevésbé lesz időigényes, és jobb minőségű, megbízhatóbb adatokhoz jutnak a betegek nagyobb compliance-ének, a vizsgálatból kimaradók kisebb számának és a real-time adatgyűjtésnek köszönhetően.
A klinikai vizsgálatok modernizálása az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) is egyik fő célja. Ezért üdvözlik a Pfizer kezdeményezését, és arra bíztatnak minden gyógyszergyártót, hogy keressen új módszereket, alkalmazzon új ötleteket a vizsgálatokban, az FDA-val való egyeztetés után. A Pfizer az FDA-val együtt áttekintette a tervezett vizsgálatot, és az FDA két bizottsága engedélyezte a kutatást.
