A gyógyszerhatóság döntése – a klinikus kétségei

A sorban az első az antidepresszívumok szuicidalitást fokozó hatásáról szólt (2007. május), aminek folyományaként ezt a „tényt” fel kell tüntetni a gyógyszerismertetőkben. Meglepetéssel is szolgál az érintett gyógyszerek felsorolása, hiszen szerepel benne a selegilin, a quetiapin, viszont pl. a moclobemid nem. Hm…

Az antidepresszívumok és a szuicidalitás esetleges összefüggését tárgyaló szakirodalom, mennyisége miatt, egyre nehezebben követhető. Viszont csak kevés közlemény foglalkozik azzal, hogy vajon miért juthatott ilyen következtetésre az FDA, illetve a szuicidium rizikó a kezelés első szakaszában hogyan csökkenthető.

Ugyanakkor kellően fókuszáltunk-e azoknak a vizsgálatoknak az eredményeire, amelyek a depressziós betegek pszichoterápiája és a szuicidalitás fokozódásának összefüggését mutatták ki? Valamint arra, hogyan tudjuk ezt menedzselni? Az FDA megszólaltatta a vészcsengőt haloperidol ügyben is (2007. szeptember). A szerrel kapcsolatos irodalmi adatok illetve vizsgálati eredmények arra késztették a gyógyszerhatóságot, hogy figyelmeztesse az alkalmazókat, valamint a gyártókat, ezzel együtt a betegeket, miszerint a haloperidol parenterális alkalmazása során a QTc megnyúlhat illetve ennek következtében akár fatális kimenetelű szívritmuszavar is kialakulhat. Ez a veszély akkor áll fenn, ha intravénásan, illetve az előírtnál magasabb dózisban alkalmazzuk olyanoknál, akiknél a rizikótényezők is fennállnak. Egymondatos kemény megjegyzést is tesz a figyelmeztetés, miszerint a haloperidol intravénás alkalmazásra nincs is regisztrálva az USA-ban. Ugyanakkor az akut-sürgősségi ellátással foglalkozó irányelvek, szakmailag jelentős folyóiratokban megjelenő közlemények a figyelmeztetés óta is első választandó szerként minősítik. Tehát az alkalmazás előtt fel kellene mérni ezeknek a faktoroknak a meglétét. Igen, de ha sürgősen kell beavatkozni, akkor nincs lehetőség minden diagnosztikai lépés kivitelezésére. Vagy ha megpróbálkozunk, akkor az agresszív beteg esetleg önmagában vagy másban maradandó károsodást okozhat. Eligazítást is várnánk, hogy ha a haloperidolt nem, akkor mit adhatunk. Mely szernek nincs biztosan (!) kardiovaszkuláris mellékhatása a rizikós betegeknél? Mely szerrel helyettesíthető az intravénás haloperidol?

Az FDA legutóbbi figyelmeztetése és rendelkezése az antiepileptikumokra vonatkozik. Vizsgálódása során arra a következtetésre jutott, hogy az antiepileptikumok is fokozzák a szuicidalitást, tehát ennek meg kell jelennie a gyógyszerismertetőben és a betegeket (tehát az epilepsziásokat és bipolárisokat is!) ez irányban fel kell világosítani. A felsorolásban a modernnek mondható szerek szerepelnek, a klasszikus (pl. phenytoin) készítmények azonban nem.

Felmerül a kérdés a gyakorló klinikusban, hogy kinek az érdekét szolgáljuk a problémák ilyen módon való kezelésével? A betegét? Mérlegeljük-e az előny/hátrány arányt? Ki a felelős, ha az epilepsziás beteg az orvosi felvilágosítás vagy a gyógyszerismertetőben leírtak miatt nem szedi be a gyógyszerét és akár fatális kimenetelű status epilepticus következik be. Ki a felelős, ha egy adott beteg abbahagyja az antidepresszívumát és relapszusba kerülve következik be a szuicidium? Az FDA nem, a gyártó nem, a klinikus nem, mert figyelmeztették a beteget. Akkor hát…?

Javasolnám, hogy mielőtt másolnánk az amerikai jogrendbe illeszkedő eljárásokat, mind a beteg, mind az orvos, mind a gyógyszerhatóság, mind a gyártók számára jogilag támadhatatlan megoldást találjanak ezekre a kérdésekre az illetékesek.

Kovács Gábor, Neuropsychopharmacologica Hungarica